热水、真空系统需要验证吗

@Taylorer

现在我们公司的冷热媒系统、真空系统都做DIO/Q，但是这些系统从SIA8个问题对比结果来说应该是非直接影响系统，可以不做确认，制作调试就行。质量那边一直坚持验证，求各位大佬给点指导

微信c0ep8qsg

个人理解：  按照新版的C&Q 是可以不用进行验证，仅调试确认就可以了。 按照第一版分类的话 应该属于间接影响系统，按照质量来说做肯定是更好的。企业自己评估，做不做都可以了。

小斌12

做SAT就好了

cfda制药人

公司一年净利润多少？有没有受到这次医药投资寒冬的冲击？降薪或裁员没有？

椒陵小小兵

那你还评估啥

@Taylorer

cfda制药人 发表于 2024-5-17 17:26
公司一年净利润多少？有没有受到这次医药投资寒冬的冲击？降薪或裁员没有？

我们这些小卡拉米哪知道这么多，干活就好了

@Taylorer

小斌12 发表于 2024-5-17 17:14
做SAT就好了

sat其实和io/q差不多了，也是确认的一部分，我的想法是走调试，可以稍微简化一些。

@Taylorer

微信c0ep8qsg 发表于 2024-5-17 17:07
个人理解：  按照新版的C&Q 是可以不用进行验证，仅调试确认就可以了。 按照第一版分类的话 应该属于间接影 ...

是的。ispeC&Q第二版，和2023版指南没有间接影响描述了。

优秀的小嘉

ispe和验证指南都是指导性文件，公司公司编制时可以参考，但是在内部管理制度没有变更前，还是按内部制度执行。你可以建议文件所属部门升版管理制度。
什么系统要验证，什么不用验证仅调试就行，光有原则是不行的，最好是提前做好评估和分类，写到验证总计划里。

@Taylorer

优秀的小嘉 发表于 2024-5-18 10:27
ispe和验证指南都是指导性文件，公司公司编制时可以参考，但是在内部管理制度没有变更前，还是按内部制度执 ...

体系SIE文件里，明确了真空设备是无须确认的，仅需调试，但是现状是我们真空系统又是做确认的，我理解的真空系统就是对真空设备以及管道仪表进行的确认。我的想法是对每一套真空设备调试报告里输出一个出口极限真空值，以及真空度稳定性。

@Taylorer

优秀的小嘉 发表于 2024-5-18 10:27
ispe和验证指南都是指导性文件，公司公司编制时可以参考，但是在内部管理制度没有变更前，还是按内部制度执 ...

现行的设备确认文件内都有做设备使用点的极限真空和真空稳定性确认，也会做设备的升降温上下限值和稳定性确认。

优秀的小嘉

@Taylorer 发表于 2024-5-18 11:07
体系SIE文件里，明确了真空设备是无须确认的，仅需调试，但是现状是我们真空系统又是做确认的，我理解的 ...

如果文件明确真空设备不需要确认，仅调试，但是实际又进行了确认，那我认为你们的验证管理还是不完善的，至少不符合“企业应当确定需要进行的验证和确认工作”“所有的验证和确认活动都应当事先计划”的要求。建议在验证总计划之外，加强验证申请的管理，例如验证工作的开展必须依据风险评估、偏差、变更、CAPA、自检、外检等书面文件，经质量管理负责人批准方可开展。
另外，验证是需要花费一定的人力物力的，就成本管理而言，减少不必要的验证也是节约资源的行为。

@Taylorer

优秀的小嘉 发表于 2024-5-18 11:37
如果文件明确真空设备不需要确认，仅调试，但是实际又进行了确认，那我认为你们的验证管理还是不完善的， ...

是的，所以还得向各位大佬学习