医疗器械注册检验型号覆盖

snow2018 · 发表于 2024-5-17 15:34:05

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各位大神，新产品注册，产品分为A型（有6个型号，只是尺寸方面的不同）和B型（有6个型号，也是尺寸方面的不同），AB就是结构上有点差异，原理、预期用途等都一样，现在送检A型中的一个型号，请问怎么覆盖其他的11个型号？谢谢

沉默是输 · 发表于 2024-5-17 15:54:56

最妥当的是A、B两个型号各选一个全检，两个型号中的其他规格做尺寸差异检
不过具体问题具体分析，不知道具体什么产品，结构的不同对产品性能的影响，所以还是自己根据产品特点去评估

SaraTong · 发表于 2024-5-17 16:10:51

AB就是结构上有差异，理论是是A,B都需要送检，AB中再选择极限尺寸（最大，最小）；如果A的结构包含了B的所有结构，应该也可以只送A。样品典型性说明要有说服力呀。

yiya12 · 发表于 2024-5-17 16:12:39

结构组成不同一般就要分开检测了，还有材料、性能是否一致，不同的也要分开检测

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-5-17 16:15:39

结构不同的应该要分开检验吧，你得从风险的角度分析，选择产品风险最大的型号送检

邹颜泽 · 发表于 2024-5-17 16:44:42

建议问问检测老师，看检测老师的意见

ywfw30 · 发表于 2024-5-17 17:49:23

电磁兼容要求严了吧现在，会不会所有型号因为尺寸原因都要做电磁电容？

oua_yuan · 发表于 2024-5-18 10:47:03

ywfw30 发表于 2024-5-17 17:49
电磁兼容要求严了吧现在，会不会所有型号因为尺寸原因都要做电磁电容？

不会！适用标准一样就可以

王力达 · 发表于 2024-5-21 09:45:21

保守的话就全部送检，要是做不到就从A6+B6中选择数个产品，但是要能满足：功能齐全、结构最复杂、风险最高的产品为典型产品。
电磁看你们那边检测老师怎么弄，就行。

snow2018 · 发表于 2024-6-6 09:20:36

谢谢各位的回复

cgqzg · 发表于 2024-8-23 08:54:19

看了大家的探讨，受益匪浅

limengtian · 发表于 2024-11-27 12:49:32

学习到了~~