奥来恩专家解读 | 抗肿瘤药物基于亚洲受试者为主的临床数据成功获得美国FDA NDA/BL...

ALEON奥来恩

第65期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创

上一期《奥来恩专家解读》探讨了大家非常关心的关于创新药开发国际化进程的话题之一，即“获得FDA新药上市批准需要在中国以外入组多少患者”（详见《奥来恩专家解读》第64期）。本期我们将继续讨论如何基于亚州受试者为主的临床数据成功获得FDA新药上市批准，解析有关使用美国以外临床数据作为唯一审批依据的美国法规和FDA/ICH指南，并分享三个最近依据亚洲受试者为主的临床数据在美国获批上市的成功案例，为新药研发公司成功获得FDA新药上市批准提供借鉴。

抗肿瘤药物如何依据亚洲受试者为主的临床数据在美国获得上市（NDA/BLA）批准？支持新药获批所需要的主要充分证据是什么？

• 亚洲人口高发病率

• 疾病病因与医疗实践在亚洲国家与美国之间的相似性

• 疗效与安全性可能不存在种族或族群的差异性

• 能解决重大未满足的医疗需求

“充分了解 FDA最新法规与政策、以及当前治疗领域与医疗实践，并有计划地与FDA进行充分且及时的沟通交流，对主要依靠亚洲临床数据获得美国 NDA/BLA批准至关重要”。

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