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[质量管理] QC图谱积分放大多少倍查看积分是否合理比较合适?

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发表于 2024-5-17 12:56:19 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,生物药,单抗  ADC都涉及,图谱确实有的分离不太好,积分会出现直角、峰未积全、积分线在基线上方,等等情况。图谱未放大时候,观察不到,图谱放大倍数过大,对积分的要求也太高,难度立马上升,而且会造成特别多的再积分。就问下,大家对这个度是怎么把握的?
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药徒
发表于 2024-5-17 13:29:27 | 显示全部楼层
自动积分不合理,就得修改积分参数,尽量用同一个处理方法来积分吧;有的图谱实在无法用同一个积分参数来积分,那就只能走流程,用手动积分了;图谱打印放大多少倍,我个人觉得满量程的1/3是比较好的
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药徒
发表于 2024-5-17 14:33:25 | 显示全部楼层
觉得峰太多了就改斜率和最小峰面积,不需要的峰就不积出来。需要的峰分离度、拖尾、信噪比要达到要求。不是说你放大了峰就积出来,不放大就不积分。你要是说图谱打印的时候该如何选择量程,含量图谱的纵坐标最大值可以和主峰的峰高一致,杂质的话纵坐标最大值和目标杂质峰峰高一致,能最大限度的显示目标峰最好
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药徒
发表于 2024-5-17 15:45:43 | 显示全部楼层
我也想知道这个问题答案,学院派领导特别关注这个,经常质疑,没有规定你量程该放多大,你想积分就积分,不想积分就不积分,有没有统一标准?如何受控?
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药生
发表于 2024-5-17 17:28:53 | 显示全部楼层
既然是QC图谱了,那么就说明有SOP。积分参数应该在SOP里面有规定。一般情况下,如果把峰宽、最小峰高、最小峰面积、最小峰面积比、斜率、切线方式等设置好,就不论放大多少倍,都没有问题。
所以,问题不是放大多少倍,而是你的积分方法可能太粗糙了。
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 楼主| 发表于 2024-5-17 21:05:50 来自手机 | 显示全部楼层
比如说这种直角,是否可以接受?
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 楼主| 发表于 2024-5-17 21:13:17 来自手机 | 显示全部楼层
另外生物药有些中间产品和原液图谱还是挺不一样的,若同一序列使用同一方法,因为中间产品需要再积分,导致原液再积分是不是也不太合适?
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药仙
发表于 2024-5-19 20:55:16 | 显示全部楼层
214尘 发表于 2024-5-17 21:05
比如说这种直角,是否可以接受?

你的积分类型的当前设置是 强迫垂线;可尝试此类区域按照 按峰强迫基线 ,然后调整下积分参数(阈值、峰宽)。
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药生
发表于 2024-5-21 17:04:45 | 显示全部楼层
214尘 发表于 2024-5-17 21:05
比如说这种直角,是否可以接受?

可以接受啊,你这就算改个积分参数,这点齿也对结果没有显著改变。
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