经营许可证的解答

阿白wrr · 发表于 2024-5-16 16:57:32

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学习法规产生的困惑，求解答：
在《医疗器械经营监督管理办法》中指出：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
但是在《医疗器械经营企业许可证管理办法》中指出：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，二不需申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械产品名录由管家食品药品监督管理局制定。

①两则管理办法的说法不一致，在办理第一、二类经营许可证的时候，公司或企业应该如何做。
②在《医疗器械经营企业许可证管理办法》中，提到不需要《许可证》的第二类产品名录在哪里找？我并未找到，若广大坛友有找到的方便给个链接吗？
谢谢！

笑话ivx · 发表于 2024-5-16 17:05:36

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

714955898 · 发表于 2024-5-16 17:10:39

《医疗器械经营企业许可证管理办法》这个东西太古老了吧，早就废止了。按照《医疗器械经营监督管理办法》，二类你去办经营备案凭证，三类你去办理经营许可证就行。一类的你有营业执照就可以了。

714955898 · 发表于 2024-5-16 17:19:28

《医疗器械经营企业许可证管理办法》这个太古老了吧，早就废止了，贵公司的法规是不是该更新一下了。按《医疗器械经营监督管理办法》，只经营一类的，有营业执照就行；经营二类的，需要去办理经营备案凭证；经营三类的，去办理经营许可证。

714955898 · 发表于 2024-5-17 07:53:01

《医疗器械经营企业许可证管理办法》已经废止，贵公司的法规该更新了。

Ashley123456 · 发表于 2024-5-17 09:20:45

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案

cirno9liuli · 发表于 2024-5-17 09:22:50

《医疗器械经营监督管理办法》施行的同时，《医疗器械经营企业许可证管理办法》废止了