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[吐槽及其他] GMP体系内文件,记录,验证文件等人员签名可否简写

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药徒
发表于 2024-5-15 17:25:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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日常,大家GMP体系内文件,记录,验证文件等人员签名均有相应的签名备案,一般签名为中文名字或者英文名字
有没有一种可能,用一些简写来代替文件,记录以及验证文件等某些记录中的签名呢?
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药生
发表于 2024-5-15 17:32:00 | 显示全部楼层
9203写了:人员姓名,还是不要在这种地方挑战检察人员给自己找不痛快,而且前三个字和一个字差不了多少吧
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发表于 2024-5-15 18:59:19 | 显示全部楼层
不可以。简写会被模仿。不符合GMP的唯一性。
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药生
发表于 2024-5-16 08:24:49 | 显示全部楼层
记录要清晰可辨认,简写会很多重的,哪来的追溯可谈呢
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药徒
发表于 2024-5-16 08:34:56 | 显示全部楼层
可以,简签需要签名备案,如果有重复的,需要增加流水号
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药徒
发表于 2024-5-16 08:57:03 | 显示全部楼层
不可以,我们曾被查出来了
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药徒
发表于 2024-5-16 09:02:32 | 显示全部楼层
一个岗位五个人,都用简写,大家都姓李。签名时,都是  李  李  李。。。。。
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药生
发表于 2024-5-16 10:02:06 | 显示全部楼层
可以潦草,不能简略
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发表于 2024-5-16 10:24:22 | 显示全部楼层
肯定不可以啊
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药徒
发表于 2024-5-28 17:09:38 | 显示全部楼层
FDA 211.186 主生产和控制记录 a) 为保证批次间的均一性,每一药品(包括所有的批量在内)的主生产和控制记录应由一人准备、注明日期和署名(全名,手写),并由第二人独立复核、注明日期和署名。应制订并遵循关于生产与控制主记录的准备操作的书面操作规程。

中国GMP  第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
中国GMP  第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

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