有源手术设备在高海拔下的要求和在低海拔下的区别问题

yiya12 · 发表于 2024-5-15 15:25:29

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有源手术设备（含压力传感器）有监测模块和治疗用途，原工作环境是在低海拔下，现在想变为高海拔下也能工作。
除了安规之外，还有其他需要的验证资料吗，比如有效期验证？物理机械性能重新评估？等等

狂风无雨 · 发表于 2024-5-16 09:07:25

ME设备在加压环境环境使用，预期使用环境有变化，这一块技术规格相关应该需要补充说明。物理机械性能相关你可以额外复述你的安全系数等级OK

Aki1 · 发表于 2024-12-12 15:38:48

狂风无雨发表于 2024-5-16 09:07
ME设备在加压环境环境使用，预期使用环境有变化，这一块技术规格相关应该需要补充说明。物理机械性能相关你 ...

请问可以详细说说吗？比如怎么分析高海拔地区对产品性能的危害？