溶出度仪要求审计追踪吗？

hjr1970

如题，请大家参与讨论

可爱的飞龙

不要这么卷

肉肉快到碗里来

楼主的问题就如：意大利面拌52号混泥土比较合适，因为这个螺丝钉的长度能直接影响牛顿的万有引力，再加上三角函数产生的高能蛋白，绝对能维护世界和平

hjr1970

实验室分析仪器的审计追踪 https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103821/news_479053.htm

hjr1970

哪些仪器需要审计追踪

并不是所有仪器都需要审计追踪，我国和欧盟的GMP 文件都提到“基于风险评估”进行考虑，企业应该通过科学合理的风险评估来决定哪些仪器的数据安全性风险高，需要审计追踪进行管控。例如，如果该仪器具有以下特点，应该评估为高风险：

（1）这些仪器产生的数据属于关键工艺参数，直接影响产品质量和患者安全。

（2）为保证测试数据的完整性和有效性，数据需要以电子数据的方式生成并存储于仪器的数据库中。这样的电子数据具有被修改，删除或伪造的风险。

（3）系统复杂，测试过程产生大量数据，无法通过简单的书面记录的方式进行完整的溯源。

一般来说，如溶出度仪、高效液相色谱仪、质谱仪、气相色谱仪等都属于这类高风险仪器。其中溶出度仪更是检测药物释放溶出程度的重要仪器，是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量的重要环节，其测试结果将直接影响品质量和患者安全，是药监机构关注的重点。

这些高风险仪器的计算机化系统要求进行审计追踪管理。如果上述仪器没有审计追踪功能，或审计追踪功能处于关闭状态，审查人员就有理由怀疑其测试数据的真实性和有效性，如果企业无法提供有效证据来澄清这种造假的嫌疑，将会引发审查人员对产品质量的质疑和对企业整个GMP体系的不信任。

例如，《PIC/S GMP 缺陷分级指南》指出，如果有证据表明或发现企业有伪造、蓄意歪曲，或蓄意篡改产品或数据的行为，将会被定义是关键缺陷。而关键缺陷将直接导致企业的GMP证书被收回。

wzzz2008

hjr1970 发表于 2024-5-15 14:40
哪些仪器需要审计追踪

并不是所有仪器都需要审计追踪，我国和欧盟的GMP 文件都提到“基于风险评估”进行 ...

如果，溶出仪没有审计追踪，审查人员就有理由怀疑其测试数据的真实性和有效性，那么，溶出仪有审计追踪，也没法规避这种怀疑。
因为，溶出仪，不直接产生数据和结果，只是样品处理的手段。它的审计追踪，只能说明，某个时间段，该溶出仪进行了正常/非正常运行，除了操作人录入的品名规格批号这些基本信息，并不能记录与样品结果有关的任何信息。

栗子7

设备具备这种功能的就要，总不能屏蔽了这个功能吧
设备本身不具备审计追踪功能，那也不用额外配置吧

没尝酥

看你的仪器了，有的国产的本来就不支持，如果你买的比如安捷伦的肯定要开启的

xqliu

能有 更好，没有做好就好。

门门

wzzz2008 发表于 2024-5-15 16:16
如果，溶出仪没有审计追踪，审查人员就有理由怀疑其测试数据的真实性和有效性，那么，溶出仪有审计追踪， ...

我不管这段是翻译的是哪篇文学，就溶出仪这几句话来看，这作者大概率就根本没见过溶出仪。至于另一话题“数据完整性”应该卷到什么程度，问了专家，各种专家也说不清楚。
现实世界目前有几个现象如下：生产车间全程录像化，微生物领域拍照化，检验仪器审计追踪化（色谱光谱我就不说了，例如某些熔点仪全程录像，某些溶出仪审计追踪，某些天平权限管理，某些pH计电导率仪之流也搞得轰轰烈烈)。
想在制药界分一杯羹的各种设备仪器厂商都在大力迎合制药界这种系统性魔怔，导致各种相关行业皆神经质过敏。
多加一句，还有各种妖魔记录费纸化，例如检验含量均匀度用了30个容量瓶，记录里要写上30个量瓶编号，甚至要写上每个的校正值，美其名曰可追溯，嘿嘿。

门门

栗子7 发表于 2024-5-15 16:20
设备具备这种功能的就要，总不能屏蔽了这个功能吧
设备本身不具备审计追踪功能，那也不用额外配置吧

想在制药界分一杯羹的各种设备仪器厂商都在大力迎合制药界这种系统性魔怔，导致各种相关行业皆神经质过敏。

wzzz2008

门门 发表于 2024-5-16 11:34
我不管这段是翻译的是哪篇文学，就溶出仪这几句话来看，这作者大概率就根本没见过溶出仪。至于另一话题 ...

别的不说，就“生产车间过程全程录像化”这一点，在技术上，已经不存在技术难度了，包括监管方实时查看，在投入上，如果不考虑存储介质的话，也不是很大。那为什么不全面推进呢，我想，懂的应该都懂。

门门

wzzz2008 发表于 2024-5-16 12:54
别的不说，就“生产车间过程全程录像化”这一点，在技术上，已经不存在技术难度了，包括监管方实时查看， ...

30个容量瓶编号，校正值，效期，抄一遍写检验记录里，五十年前就没难度，为什么五十年前就没全面推进呢。嗯，懂得都懂。