化药制剂验证方案如何写？

懒羊羊ewm · 发表于 2024-5-15 08:53:45

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化药仿制药在验证过程前验证方案如何撰写，那些工艺参数考察是必要的，工艺参数的考察对应的检验项目有没有讲究

炖蛋白 · 发表于 2024-5-17 15:00:58

中工艺参数考察要根据CQA和CPP来确定进行考察，基本在工艺验证前已经完成。工艺参数考察对应的检查项目根据可能影响产品质量的性质进行确定，例如加热需要考察有关物质等。目前，工艺验证基本是根据前期研究确定一个参数范围，然后以一个参数进行三批验证

卿本佳人 · 发表于 2024-5-20 14:52:20

风险评估，哪些工序的哪些工艺参数对你样品的关键质量属性有影响，就去做研究

17607006805 · 发表于 2024-5-21 11:09:41

你这问的啥。具体项目具体分析，谁知道你项目是什么工艺，参数什么限度

八月莫莫 · 发表于 2024-6-4 17:27:07

看楼主表达的应该是中试考察方案