纯化水系统停机超过3年重新启用验证需要做什么

麦可暮乐

如题，纯化水系统停机超过3年，3年都没有使用、维保，重新启用前，验证是全部从头做吗？性能确认是三阶段都要做吗，还是说安装、运行结束后，PQ只做第二阶段连续运行3周制水取样检测合格后即可投入生产使用，然后再持续监测一年水质，就可以了吧？不用三阶段都做吧？各位大神，帮忙解答下

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纯化水系统停机超过 3 年重新启用验证时通常需要进行以下工作：
安装确认（IQ）：
1. 检查设备及管道的安装情况，包括连接是否牢固、有无泄漏等。
2. 确认仪器仪表的校准状态。
运行确认（OQ）：
1. 测试各设备单元的运行参数，如泵的压力、流量等。
2. 检查控制系统的功能是否正常。
性能确认（PQ）：
1. 按照预定的取样计划进行水质检测，包括理化指标、微生物限度等。
2. 持续监测一段时间内纯化水的质量稳定性。
3. 评估水系统在不同运行条件下的性能。
同时，还需对相关的操作规程、维护计划等文件进行更新和审查，以确保系统能持续稳定地生产出符合要求的纯化水。具体的验证内容和要求可能会根据相关法规、标准以及企业自身的规定而有所不同。
新启用验证可能需要以下一些支持文件：
1. 纯化水系统的设计文件，包括工艺流程图、设备清单及参数等。
2. 设备的采购合同、说明书及合格证等，证明设备的合法性和基本性能。
3. 安装调试记录，显示最初安装和调试的详细情况。
4. 以往的验证报告，包括初始验证以及可能存在的定期再验证报告。
5. 仪器仪表的校准证书，确保测量的准确性。
6. 相关人员的培训记录，涉及操作、维护、检验等人员。
7. 系统的清洁、消毒记录，如果停机期间有进行相关维护操作。
8. 质量标准文件，明确纯化水的各项质量指标要求。
9. 取样计划和检测方法文件。
10. 维护保养计划及记录，涵盖停机期间和重新启用后的维护内容。
11. 风险评估报告，对重新启用可能存在的风险进行分析和评估。
12. 变更控制文件，若在停机期间或重新启用过程中有任何相关变更。
重新启用验证时，通常需要以下人员参与：
1. 质量管理人员：负责验证方案的审核、监督整个验证过程及结果评估。
2. 工程技术人员：包括设备工程师等，对系统的技术方面进行评估和调试，确保设备正常运行。
3. 检验人员：负责对水样进行检测分析，提供准确的水质数据。
4. 操作人员：熟悉系统的日常操作，在验证过程中进行实际操作和记录相关运行参数。
5. 验证专员：主导验证工作的开展，编写验证方案和报告等。
6. 微生物专业人员：对微生物相关指标进行监测和评估。

vonapk

学习学习，没做过水系统验证

胡汉三12

学习了，之前一般是再验证 还没有从头开始过

CXLe13

安装确认不需要做，运行和性能需要重新做。

钱益善

15088321325 发表于 2024-5-14 19:23
纯化水系统停机超过 3 年重新启用验证时通常需要进行以下工作：
安装确认（IQ）：
1. 检查设备及管 ...

这是AI回答吗？用的什么AI

winchetan

CXLe13 发表于 2024-5-15 08:39
安装确认不需要做，运行和性能需要重新做。

你三年没用，不需要做IQ？开玩笑呢？IQ我认为是最重要的，你要确认你的管路系统、各子部件的情况，确认各级过滤器的情况，这些才是关键，你安装不做，后面的做个毛，白做么？

13771305602

三年不用的纯化水系统风险比新系统还高
RO膜肯定没用了
管路、管道、储罐的性能已无法确认
基于以上，需要做哪些验证和确认已经一目了然

jianing4233312

我感觉你需要三个阶段都整一波，按照新建系统验证

薛启荣

你这个风险比新系统高多了。三年没维保，管路有无锈蚀，锈蚀的话有没办法判定？线路有没老化？管路有没长出啥微生物？   比较合理的做法是先做个风险评估，把可能风险全列出来。基于此，再进行验证，安装运行性能长期监测一个都少不了。

薛启荣

你这个风险比新系统高多了。三年没维保，管路有无锈蚀，锈蚀的话有没办法判定？线路有没老化？管路有没长出啥微生物？   比较合理的做法是先做个风险评估，把可能风险全列出来。基于此，再进行验证，安装运行性能长期监测一个都少不了。

小杨小杨zcx

三年未用，重新启动，比新系统还麻烦吧

笨小孩12345

都需要做，三个阶段都进行吧

栗子7

停用的风险比新系统风险更高，还是重新来一遍吧

如风jhx

winchetan 发表于 2024-5-15 09:24
你三年没用，不需要做IQ？开玩笑呢？IQ我认为是最重要的，你要确认你的管路系统、各子部件的情况，确认各 ...

我也觉得要重新做的

swspgy123

说实话，避免麻烦，直接换装新系统

KMT

停3年了，再用也是牛逼

清灯古佛

三年不用，比新系统的风险高多了。也许，里面还有老鼠窝了呢。

雅竹

三年没用、没保养，活性炭、石英沙、过滤器滤芯/、渗透膜还能用？先逐个检查下 需要换的，更换，再做运行、性能确认

肉肉快到碗里来

建议直接换新，因为3年不用，管道内壁肯定有异常锈迹这些，你还要重新进行钝化处理，水系统本来就管路复杂，弯管死角这些要花很长时间处理，并耗费大量人力物力，综合下来不如换新，换新还可以再加入一些你们想加的元素进去。