中药产品的说明书安全性内容都开始修订了吗

HL韩 · 发表于 2024-5-14 11:50:18

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常年不生产的中药产品，为了保留文号，要修订说明书，大家都开始了吗？很费钱，关键是没有数据，委托出去也是全靠文献来支撑，文献还是很久之前的文献。。。

没尝酥 · 发表于 2024-5-14 11:54:17

本帖最后由没尝酥于 2024-5-14 12:03 编辑

是按照“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）” 的要求吗

keoyuu · 发表于 2024-5-14 11:58:33

没尝酥发表于 2024-5-14 11:54
不太了解中药，请问这是新出的要求吗，能分享下法规吗，谢谢

中药注册法规都有表明

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-14 13:45:26

前段时间整理的中药说明书安全性内容修订的花脸稿，发上来供参考。

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-14 13:47:07

抓紧时间启动中药说明书修订工作，否则可能影响下一轮再注册。

wsx · 发表于 2024-5-15 08:19:16

首先你要收集相应的信息，否则如何修订

武勇 · 发表于 2024-5-15 08:37:43

你不应该问大家都开始了吗，而是应该问大家都改完报上去了吗？
明年又是新一轮的再注册大周期，你现在还不报是不准备再注册了啊

星辰opd · 发表于 2024-5-18 15:28:23

开是开始了，委托外面的机构弄的，走补充申请，受理后还得缴纳99600的注册费用

小柴虎 · 发表于 2024-5-23 16:12:00

可参考这个文件