中药提取物相关事项请教

大眼猴

各位老师，想咨询下中药提取物的备案问题，现在不是不允许受托生产提取物了吗，想问下：1、假如企业暂时没有品种可以用来备案，又不能用委托方的，是需要买一个提取物的品种吗？
2、假如已经有提取物产品了，是不是需要生产几批中试之后才可以去备案还是说只要有提取物品种及相关的标准就可以备案了？

武勇

可不是现在不允许委托生产提取物，早在2015年就出通知了，自2016年1月1日起就不允许了，详见国家食品药品监管总局发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》。
1.没明白你想问什么？你们是准备用提取物来生产制剂吗？如果是就必须在有备案资质的企业去购买对应的提取物，提取物备案品种也没法买卖（除非收购企业），因为提取物目前没有法规允许可以进行转让。
2.如已有提取物生产工艺可根据省内提取物备案要求去准备相应的研究资料然后进行备案申请，详询具体省份的监督管理部门（各个省要求都不太一样），具体做的研究内容类似药品的，一般都需要有国家标准，这种备案比较简单。如果没有国家标准做起来难度会很大，和新药差不多，药理、安全性都需要做，而且还需要有关联制剂做临床，关键是还不一定会批。

大眼猴

武勇 发表于 2024-5-15 18:42
可不是现在不允许委托生产提取物，早在2015年就出通知了，自2016年1月1日起就不允许了，详见国家食品药品监 ...

通知我看了，关于第一项，是公司想生产提取物，但我们没有品种
看了您的解答，目前我公司这种情况应该是没有办法开展备案工作的
感谢您的解答

武勇

大眼猴 发表于 2024-5-16 08:28
通知我看了，关于第一项，是公司想生产提取物，但我们没有品种
看了您的解答，目前我公司这种情况应该 ...

你们是想生产没有标准的全新提取物吗？如果是这个情况的话相对会比较麻烦，需要先和省局沟通是否可以，一般如果反馈是报新药用的多半是会同意的，但是新药上市批准前这个提取物估计没法进行商业销售，因为没有品种可以使用。
如果你们想生产已有标准的提取物，不管你们自己有没有品种都不受影响，都可以申请备案的。

大眼猴

武勇 发表于 2024-5-16 11:07
你们是想生产没有标准的全新提取物吗？如果是这个情况的话相对会比较麻烦，需要先和省局沟通是否可以，一 ...

明白了，还想请问下老师，如果我们打算备案药典上某个提取物，是否还需要先做研究之后再去备案呢？

武勇

大眼猴 发表于 2024-5-17 11:18
明白了，还想请问下老师，如果我们打算备案药典上某个提取物，是否还需要先做研究之后再去备案呢？

研究是必须要有的啊，不然你备案材料从哪里来呢？看看本省提取物备案的法规要求，如果没有就按国家的法规来做研究准备材料就行

大眼猴

武勇 发表于 2024-5-17 14:49
研究是必须要有的啊，不然你备案材料从哪里来呢？看看本省提取物备案的法规要求，如果没有就按国家的法规 ...

好的，明白了，感谢老师

jianai70

第五条　中药提取物生产备案应提交以下资料：
　　（一）《中药提取物生产备案表》原件。
　　（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。
　　（三）国家药品标准复印件。
　　（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。
　　（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。
　　（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
　　（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
　　（八）其他资料。
我的理解是：具备生产备案条件的，就可以备案后生产。