新增外包装厂的申报资料

clytze109

请教各位老师

按照化药的上市后变更指南要求，新增二级包装厂需要完成
1）变更情况和原因，对变更后相关工序进行研究或验证2）设备和工艺全面比对
3）一批COA
4）一批样品放长期稳定性提供研究计划

求教
1）新增二级包装厂还要对包装工艺进行验证吗？是否可以提交设备的验证报告即可？

2）一批样品生产的COA，这个想必不能省略了，但是外包装厂的信息并不会体现在COA中，还需要外包装厂另外出具一个什么文件吗？
3）从外包装能提供的作用，这批样品还有必要做长期稳定性吗？

感谢各位的指导！

wzzz2008

1、指导原则里的要求，是最低要求；指导原则里的变更等级，也是最低等级；
2、实际变更的时候，指导原则里要求的工作，一项都不能省；
3、实际变更的时候，要根据研究验证结果，判断是否需要开展额外的补充研究及验证工作，并评估确认变更等级，按最终的评估结果，确定是否需要申报。

有个性的乡巴佬

我以为是新增个外包装  仔细一看  增加了一个外包装场地。
1、需要对包装工艺进行验证。
2、3   按着要求来

clytze109

有个性的乡巴佬 发表于 2024-5-14 09:46
我以为是新增个外包装  仔细一看  增加了一个外包装场地。
1、需要对包装工艺进行验证。
2、3   按着要求 ...

非常感谢指导！

clytze109

wzzz2008 发表于 2024-5-14 08:56
1、指导原则里的要求，是最低要求；指导原则里的变更等级，也是最低等级；
2、实际变更的时候，指导原则里 ...

非常感谢您的指导！

jianai70

请教大家一个变更的问题：由于现有外包装产能不足，中药制剂增加整条外包装线设备的变更类型，我们依据相关指导原则与产品质量风险影响性分析：
1.“中药已上市药学/生产工艺等变更指导原则”中无相关规定；
2.“化药药学指导原则”中有场地变更，研究验证工作我们参考了化药的，详见截屏。
此变更判定为中等变更，需要备案。
不知合适否？
感谢指导！

jianai70

楼主，你的变更与我的比较相似，你这边最后是备案了？还是审批了呢？

blunk

jianai70 发表于 2024-10-25 15:32
请教大家一个变更的问题：由于现有外包装产能不足，中药制剂增加整条外包装线设备的变更类型，我们依据相关 ...

自我要求这么高？如果只是装盒装箱这类外包装设备  微小变更就行

clytze109

jianai70 发表于 2024-10-25 15:33
楼主，你的变更与我的比较相似，你这边最后是备案了？还是审批了呢？

你好，我是进行的备案操作