自用饮片切制问题

w1234ngjin · 发表于 2024-5-13 14:23:28

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我们有饮片车间，我们制剂所需的饮片是不是必须按照市售饮片的规格，比如切丝、切段等长度要求，必须要按照市售饮片的要求来吗，还是说只要制剂能用就可以啦。如果制剂能用就可以，饮片加工记录里面怎么体现啦

hyj1234 · 发表于 2024-5-13 14:34:04

捣成渣都行，要在自己的文件里规定好
前提是便于后续生产

tp0005124 · 发表于 2024-5-13 14:55:10

不用完全按药典来，那样根本没法搞。自己文件规定好，相关的验证要做好就行。

紫宵 · 发表于 2024-5-13 15:56:15

不用按药典上的切制规格来，要以你产品投料所需的规格为准。

等风 · 发表于 2024-5-14 08:35:55

按照企业工艺规程中要求的饮片规格处理就行，

大橘大利 · 发表于 2024-5-14 08:39:15

GMP附录好像是没有提到，但是2021年的中药配方颗粒质量和技术指导原则提到了饮片具体切成什么样，是为了方便投料以及有利于有效成分的提取，制剂应该也是一样的道理，毕竟你们又不上市销售，不会存在抽检不合格或者被举报的风险

[生产制造] 自用饮片切制问题