关键工艺参数

OPRD工艺 · 发表于 2024-5-12 19:42:54

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请教一下原料药关键工艺参数是必需有的吗，比如有的API合成工艺很简单，参数范围确实是比较容易控制，超出也仅是收率等的影响，这样还得必须按照qBD定义关键工艺参数吗

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-12 22:48:03

需要有，根据关键质量属性确定关键工艺参数

光脚大象 · 发表于 2024-5-13 08:00:05

根据风险评估，识别出关键工艺参数，设定合适的控制范围，

Lily_VIP · 发表于 2024-5-13 08:19:34

合成工艺再简单，参数范围再怎么容易控制，与药品关键质量属性有关的参数就会被定义为关键工艺参数

天真agk · 发表于 2024-5-13 08:42:38

就算只有一个参数，也是cpp

NG吴qdw · 发表于 2024-5-13 09:09:40

看这话说的，不能因为工艺简单、参数容易控制就认为参数不关键，需要根据是否影响关键质量属性来判断。另外超参数可不能主观的认为只影响收率，除非你做了完整的相关研究。

凌、洛 · 发表于 2024-5-13 12:02:25

要的，不然你的关键质量属性如何出来的，总不能是拍脑袋决定的吧，既然有关键质量属性，那么影响关键质量属性的工艺参数就是关键工艺参数了

月关1 · 发表于 2024-5-15 09:57:09

为什么ICH指导原则和CDE审评过程都建议原料药合成步骤至少三步化学反应，而且不包括最后的结晶精制步骤，就怕申请人研究不充分，没有识别出关键工艺参数与质量属性的关联，所以要延长步骤，降低风险。所以没有关键工艺参数，那只是想当然的认为没有关系。是不是关键工艺参数跟好不好控制有关系，但不是绝对关系，还要看改变参数对结果影响的程度以及造成的后果

葛亮 · 发表于 2024-5-15 10:30:58

可以没有，但是官方都会默认你要有

似水流年之L · 发表于 2024-7-20 14:27:14

影响收率，那就是说会产生很多副产物或者反应不完全了，相对于目标产物来说，这些都是杂质，即使你后续有提纯工艺，但是杂质太多肯定也影响你的提纯。

[药品研发] 关键工艺参数

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