药品委托生产的文件转移时机

大米の小米 · 发表于 2024-5-9 14:39:09

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药品委托生产，在办理同意受托生产意见程序前，除了签订委托和质量协议之外，委托方的各类技术资料需要在什么时机转交给受托方，受托方在什么时机将文件做内部转化请受托方审核？这两个操作是需要等受托生产意见正式通过后才开始吗？

foolishy · 发表于 2024-5-9 14:45:59

建议1、技术转移开始时；2、投产开始前；

大米の小米 · 发表于 2024-5-9 15:52:28

感谢您的建议。如果投产前才做文件转化的话，那么技术转移后开展的各种工艺的验证和试验，产生的各种文件需要委托方的审核签字吗？如果需要签字的话，文件没有转化的话，是不是没有依据和对应的可签字项？

咖啡猪 · 发表于 2024-5-9 16:07:05

省局受托意见应该是在技术转移之前去办理。如果省局都不同意，你技术都提前转移了有什么意义呢

[国内外GMP法规及其指南] 药品委托生产的文件转移时机