即将取证时的设计变更，体系如何运行呢

kellyhxz · 发表于 2024-5-9 13:18:25

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如题，我们有个三类植入即将批证了，但是公司提出要变更关键组件，还得增加型号，准备注册证下来后立即提交变更注册。
目前，生产部门想下证后赶紧备货好准备卖，又想赶紧生产变更后送检的样品，但SOP按照变更后升版的话，生产就没法按照原SOP领以前的物料备货了，想问问大家这种情况，体系如何操作呢？

岑3ccb2182 · 发表于 2024-5-9 13:23:38

非得写到一个SOP里吗

安鹏飞 · 发表于 2024-5-9 13:35:50

取证部分按原SOP走；变更部分另写文件，取证的可以参考。

kellyhxz · 发表于 2024-5-9 13:44:38

安鹏飞发表于 2024-05-09 13:35
取证部分按原SOP走；变更部分另写文件，取证的可以参考。

另写的意思是给新的文件编号？但原来的工艺流程图上有SOP编号，担心会要修改工艺流程图，影响生产许可证审批。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 14:21:37

变更的是单独一个项目啊，文件分开，生产先拿批准的文件干活

变更申请的项目单独发放一套文件

kellyhxz · 发表于 2024-5-9 15:23:26

岑3ccb2182 发表于 2024-5-9 13:23
非得写到一个SOP里吗

我们目前是一个工序一个SOP，但这次变更较多，关联好几份SOP

kellyhxz · 发表于 2024-5-9 15:25:06

luknqqnuq1 发表于 2024-5-9 14:21
变更的是单独一个项目啊，文件分开，生产先拿批准的文件干活

变更申请的项目单独发放一套文件

变更结束后，如何导入呢？直接将原来文件作废，替换成新编号的？那工艺流程图上带了SOP编号，还是得做修改，这会影响到生产许可的审批嘛？

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 15:33:16

之前资料保留，变更完成后体系资料更新即可

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 15:39:31

kellyhxz 发表于 2024-5-9 15:25
变更结束后，如何导入呢？直接将原来文件作废，替换成新编号的？那工艺流程图上带了SOP编号，还是得做修 ...

1、你是说生产申报材料里面的流程图，你们提交了带文件号的版本？
其实那个材料就要看个图，你们可以删掉多余信息

2、变更完成后拿到批件，内部做设计开发过程更改就行了
企业文件变更是很正常的，给新文件号也行，更新版本号也行。看你们产品具体策划

charlu · 发表于 2024-5-9 17:07:26

变更后工艺文件，当作变更申请的附件，然后取证后在正式变更为体系规定的编号

huluobo9527 · 发表于 2024-5-10 10:42:12

我们是做试行版本的工艺规程+试行版本的SOP，没有影响的就不动了，变化的都另起文件。
下证后再把试行SOP转过来生效