望大佬指导一下定期风险评价报告

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-9 09:28:52

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请教一下各位大佬，定期风险评价报告怎么写？我公司之前的报告总是被退回，很无奈。
看了46号《撰写规范》也不是很懂，望各位大佬指教一下。每次退回的建议都不一样，因公司注册上市已有五个产品，我也是近期才接触写定期风险评价报告，改报告改的我焦头烂额，望指教！！！

请退回后30日内，按照《定期风险评价撰写规范》自查问题并完善报告：产品风险分析请勿套用上市前风险管理报告的格式和内容，根据上市后监测信息开展风险分析。应从设计开发、生产管理、流通与存储、操作使用、维护保养、售后服务等方面综合分析，主要写明根据不良事件特点和发生频率，判断不良事件风险效益是否可以接受，如果有改进措施，是否引入新的风险。

请退回后30日内，按《定期风险评价撰写规范》完善报告：1.其他风险信息未定期、全面地收集，并进行综述，明确检索过程和参考资料，并作为附件提交；2.未按要求开展风险分析，（应明确具体产品所有已知风险并结合具体不良事件开展定期风险评审），请勿统一模板。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 10:09:22

哪个省的啊？

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-9 10:21:25

luknqqnuq1 发表于 2024-5-9 10:09
哪个省的啊？

江苏省

BBCOME · 发表于 2024-5-9 11:01:26

噜啦嘿～发表于 2024-5-9 10:21
江苏省

请问你们交了多久被退的，我也是江苏，交上去两个多月了还是待审状态

BBCOME · 发表于 2024-5-9 11:07:09

提供个QQ号？可以私聊交流一下，坐标江苏

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-9 12:12:01

BBCOME 发表于 2024-5-9 11:07
提供个QQ号？可以私聊交流一下，坐标江苏

加我微信吧，微信号：Plipara

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 15:10:38

有指南啊，按照指南申报即可，审评老师说2点是要你的内容有依据，并补充证据不是一昧机械性地论述，时间线上有条理论证

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-9 15:50:50

wangqi123 发表于 2024-5-9 15:10
有指南啊，按照指南申报即可，审评老师说2点是要你的内容有依据，并补充证据不是一昧机械性地论述，时间线 ...

好的，明白了，谢谢

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