灯检不合格判定问题求教

曹可萱99 · 发表于 2024-5-8 08:36:46

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使用澄明度检测仪人工灯检，对划痕的判定，在中国药典、美国药典、欧盟法规或指南中有没有深浅、长度的要求？

木木12345678912 · 发表于 2024-5-8 08:54:59

法规指南上好像没有，可以参考西林瓶厂家出厂标准。

建议显微镜下检查划痕，如果明显划痕产生裂纹，就不要考虑长度和深浅了

曹可萱99 · 发表于 2024-5-8 09:19:17

现在法规和指南确实的对灯检不合格品界定很模糊

蓝雨~ · 发表于 2024-5-8 09:36:04

外观这种都是很主观的，划痕的话也只能企业自己规定，签一贴问题不大，只要不是裂纹

Lily_VIP · 发表于 2024-5-8 09:46:33

楼上说的对，外观划痕不是裂纹，影响不大，企业自己规定标准就行

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-8 10:42:53

蓝雨~ 发表于 2024-5-8 09:36
外观这种都是很主观的，划痕的话也只能企业自己规定，签一贴问题不大，只要不是裂纹

赞同

马进 · 发表于 2024-5-8 11:32:12

重点在于密封性和患者用药安全，划痕这种没有明确规定，但是要考虑患者投诉，划痕虽然不影响使用，但是谁都不要买到残次品。

马进 · 发表于 2024-5-8 11:33:00

重点在于密封性和患者用药安全，划痕这种没有明确规定，但是要考虑患者投诉，划痕虽然不影响使用，但是谁都不要买到残次品。

小韩看海 · 发表于 2024-5-8 15:10:11

法规和指南没有明确定义和要求

一般由企业根据品牌形象要求和产品市场定位来制定判定标准

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