不同规格产品首次工艺验证

袁润泽

GMP附录：确认与验证：第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。GMP:第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药
品监督管理部门批准。


如何理解首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格？工艺验证是否包括包装工序？（不做单独的包装验证，在工艺验证方案中一笔带过确认包装效果）

某注射剂产品规格如下：

产品规格40mg：5支×60盒  1支×200盒；

产品规格20mg ：1支×200盒

1.是否40mg与20mg分别进行三次工艺验证？

2.工艺验证过程是否需要包括不同包装规格？

流火如夏

包装不算工艺里面的？？

流火如夏

首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格（注册申报）

13657200472

问题1，需要。原因很简单，不同规格，工艺肯定不一样。
问题2，需要。同一规格下，不同的外包装规格可以评估能否选择有代表性的包装规格进行验证。

ceq518

药品工艺包括生产和包装，应对后续生产涉及品规分别3批次验证！如果包装是纯手工可以另外考虑！

来自安卓APP客户端

袁润泽

13657200472 发表于 2024-5-7 16:57
问题1，需要。原因很简单，不同规格，工艺肯定不一样。
问题2，需要。同一规格下，不同的外包装规格可以评 ...

我们以前包装工序不在工艺验证方案里。工艺验证的范围类似于无菌工艺模拟灌装，到轧盖完成就结束了。有些包括到灯检结束。大多数情况外包装对已完成灌装密封的产品质量几乎无影响。包装工序做单独的包装效果验证。或者包装工序在工艺验证里面提一句，简单确认一下的包装效果确认。

袁润泽

ceq518 发表于 2024-5-8 08:03
药品工艺包括生产和包装，应对后续生产涉及品规分别3批次验证！如果包装是纯手工可以另外考虑！

以5ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装为例，贴签，纸盒纸箱打印，包装，大部分是设备完成，设备做过了IQ,OQ,PQ，还需要验证什么？还需要在工艺验证里面确认设备稳定性吗？

袁润泽

流火如夏 发表于 2024-5-7 16:28
包装不算工艺里面的？？

理解不一样，我理解的包装是外包装纸盒纸箱，胶塞，铝塑盖，药瓶这些属于内包材。我的疑惑点是工艺验证里面需要验证的是内包装的包装规格。跟外包装没有关系。外包装不在工艺验证里面

流火如夏

袁润泽 发表于 2024-5-8 10:47
理解不一样，我理解的包装是外包装纸盒纸箱，胶塞，铝塑盖，药瓶这些属于内包材。我的疑惑点是工艺验证里 ...

按照你这理解，外包装就不需要验证，直接干就行

ceq518

……需要验证什么？还需要在工艺验证里面确认设备稳定性吗？
   以我来看可以对PQ时和产品工艺验证时的生产条件进行对比评估，如生产时间，有些设备短时间运作，问题是体现不出来的，如散热，一旦试生产稍微时间长就容易出问题——发热异常报警停机，螺丝松动，皮带跑偏，……达不到设计生产能力等，另外缺安全保护措施的非操作人员意外干预，部分材质不合格异常磨损——发生噪声、产尘影响环境或产品重量差异变大……
    借话总结——理想是美好的，现实是残酷的！用数据说话，让自己放心，客户放心，监管放心！

来自安卓APP客户端

ceq518

袁润泽 发表于 2024-05-08 10:23
我们以前包装工序不在工艺验证方案里。工艺验证的范围类似于无菌工艺模拟灌装，到轧盖完成就结束了。有些包括到灯检结束。大多数情况外包装对已完成灌装密封的产品质量几乎无影响。包装工序做单独的包装效果验证。或者包装工序在工艺验证里面提一句，简单确认一下的包装效果确认。

分开做，对所有工序也是全部都做了的

来自安卓APP客户端

袁润泽

ceq518 发表于 2024-5-11 21:21
……需要验证什么？还需要在工艺验证里面确认设备稳定性吗？
   以我来看可以对PQ时和产品工艺验证时的生产 ...

是的，谢谢。我们是跨省委托生产的持有人。委托方监管机构和持有人监管机构监管力度和要求不一样，所以我们按最严格的来做。因为我们受托方没有单独的包装验证，也没有在工艺验证过程中体现，所以我想看一下大家的意见。