二类医疗器械新开发的试验方法怎么做验证？

lickyourwound · 发表于 2024-5-7 15:04:51

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我们公司二类创新医疗器械，囿于产品特性，有些技术要求指标没法完全按国标或者行标的检验设备去检验，所以公司改装了设备，大体操作思路是根据标准去走的，有细微的操作差别。请问这种自己开发的方法，需要怎么做方法学的验证方案

沉默是输 · 发表于 2024-5-7 15:18:53

根据具体产品来定吧，或者对同一件产品连续检验看数据重现性？
蹲一个大佬

沉默是输 · 发表于 2024-5-7 15:19:05

30金币来

johnwu550602 · 发表于 2024-5-7 16:47:00

謝謝分享
學習中

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-7 17:09:23

沉默是输发表于 2024-5-7 15:19
30金币来

哦豁，牛了兄弟

沉默是输 · 发表于 2024-5-7 17:11:02

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-7 17:09
哦豁，牛了兄弟

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 08:28:41

报创新医疗器械审查，老师会进行指导，前提是你得满足创新医疗器械的条件

lickyourwound · 发表于 2024-5-8 08:39:45

wangqi123 发表于 2024-5-8 08:28
报创新医疗器械审查，老师会进行指导，前提是你得满足创新医疗器械的条件

那就放心了，我们产品是创新医疗器械

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 08:44:18

lickyourwound 发表于 2024-5-8 08:39
那就放心了，我们产品是创新医疗器械

已经出公示，基本就不用担心了，后续药监局老师会优先指导你们工作

华微检测赖工 · 发表于 2024-5-8 11:35:46

沉默是输发表于 2024-5-7 15:19
30金币来

牛人大佬啊

lickyourwound · 发表于 2024-5-9 10:06:05

wangqi123 发表于 2024-5-8 08:44
已经出公示，基本就不用担心了，后续药监局老师会优先指导你们工作

嗯，多谢多谢