计算机化系统验证问题

HZXXIONG

厂里验证完了几个计算机化系统项目，验证的时候都是正常各个程序都能运行。但是一道实际生产使用就问题百出，现在小弟我头大。狠下心说验证的时候是能够通过的验证资料也有，但是现在使用起来就听见使用部门天天抱怨，个人就感觉是验证这块没把好关。压力挺大的。为啥验证好的系统和实际运用差距这么大呢？用户需求也是按照使用部门提出来的在做，现在做出来了和实际又有差距了。

小童

首先你要先了解生产，哈哈

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海二娃

你验证时不是一直运行

1942651511

根据以往的经验个人总结以下几点：
1、系统使用部门验证时不够重视或者说参与度完全不够，很多问题没暴露出来
2、验证的把关是不是够严格，验证的范围和程度是否满足日常使用的需求
3、刚上线，系统使用方还处于一个适应的阶段，改变了以往的工作方式，所以有抱怨
4、系统虽然满足了验证的要求，但是系统本身确实不好用，日常使用严重脱离了实际生产（检验）业务流程
等等，以上几点仅个人意见，可能有局限性，仅供参考

HZXXIONG

1942651511 发表于 2024-5-6 15:42
根据以往的经验个人总结以下几点：
1、系统使用部门验证时不够重视或者说参与度完全不够，很多问题没暴露 ...

可能是，我也总结了下，验证环境和实际运行环境确实还是有差距。其次就是使用部门真得不重视，验证环境没有和他们得实际生产环境结合。导致实际运用问题多如牛毛

HZXXIONG

海二娃 发表于 2024-5-6 15:32
你验证时不是一直运行

验证时，验证环境和实际生产环境差距太大了。这个是个核心问题，项目总结上也提出来了。

linchk

做验证的人，1、应该对系统 的原理很熟悉，这样才能将系统的所有功能都进行验证。
                   2、还要熟悉岗位人员的日常操作需求，也就是生产过程的工艺操作，每一步操作，是怎样进行的，也要知道。这样验证过后，整个生产操作中用到的步骤都可以正常 才行。
                   3、最好，在验证的过程中，有 计算机系统的工程师（设备部的人）和车间操作人员（生产岗位的班长）一起进行整个验证过程。
                   4、验证最好是自己公司来做，而不是找第三方来做或者由计算机系统 的厂家来做。

1942651511

HZXXIONG 发表于 2024-5-6 15:47
可能是，我也总结了下，验证环境和实际运行环境确实还是有差距。其次就是使用部门真得不重视，验证环境没 ...

后面可能需要调整的小细节会很多，慢慢来，用个半年一年就差不多了

HZXXIONG

1942651511 发表于 2024-5-6 15:56
后面可能需要调整的小细节会很多，慢慢来，用个半年一年就差不多了

嗯，现在都在和工程队沟通改进事宜。反正问题多，乙方也头痛。

HZXXIONG

linchk 发表于 2024-5-6 15:53
做验证的人，1、应该对系统 的原理很熟悉，这样才能将系统的所有功能都进行验证。
                   2、 ...

说得是，乙方那边也说了确实和甲方使用部门沟通存在问题。说白了他们就是拿着URS在埋头造车。

1942651511

HZXXIONG 发表于 2024-5-6 16:01
嗯，现在都在和工程队沟通改进事宜。反正问题多，乙方也头痛。

嗯，俺有几年的CSV经验，可以随时私信和我交流

闰土仍是少年

linchk 发表于 2024-5-6 15:53
做验证的人，1、应该对系统 的原理很熟悉，这样才能将系统的所有功能都进行验证。
                   2、 ...

设备+系统+文件+人员组成计算机化系统，岗位操作员是计算机化系统的一部分，验证的时候肯定需要日常使用人员的充分参与与操作，人员也是验证的一部分。

海二娃

HZXXIONG 发表于 2024-5-6 15:49
验证时，验证环境和实际生产环境差距太大了。这个是个核心问题，项目总结上也提出来了。

其实现在常见的一个问题，很多公司不重视验证，做验证主要就是完成任务，导致其与实际生产存在很大差别

HZXXIONG

海二娃 发表于 2024-5-6 16:18
其实现在常见的一个问题，很多公司不重视验证，做验证主要就是完成任务，导致其与实际生产存在很大差别

特别是PQ，基本都是完成任务。

椒陵小小兵

其实又有多少人懂验证呢，很多时候不就是拿着模板走一遍，甚至都不运行打打勾就拉到了

HZXXIONG

椒陵小小兵 发表于 2024-5-6 16:56
其实又有多少人懂验证呢，很多时候不就是拿着模板走一遍，甚至都不运行打打勾就拉到了

至少我负责还是要求他们全部走完，只是PQ我无法要求他们。

sssff

太正常了，大多数验证不都是走个流程，文件都是完全没参与业务的人员进行设计的，怎么会贴合实际业务，用的时候不出问题才怪。真正一个好的验证，没有用户的高度参与是不可能完成的，但是有几个用户有这种意识，做验证的也是巧妇难为无米之炊。

linchk

HZXXIONG 发表于 2024-5-6 16:01
嗯，现在都在和工程队沟通改进事宜。反正问题多，乙方也头痛。

在 计算机化系统 验证方面，工程队应该是 比不上生产厂家的，工程队可能 什么是GMP都不懂，他们只是负责安装调试系统 而已。而生产厂家按说也没有我们懂CSV，凡事要以我为主，就是乙方的计划，方案，方法，也要转换成我们的计划，方案，方法，这样才是一个好的验证过程，这样验证完了以后，才能经得起专家的挑战！

HZXXIONG

linchk 发表于 2024-5-7 08:30
在 计算机化系统 验证方面，工程队应该是 比不上生产厂家的，工程队可能 什么是GMP都不懂，他们只是负责 ...

老哥说得对，小弟觉得还是责任心，当初签订合同列出需求，工程施工验证，使用部门都没重视过

stgz001

系统是设计出来的，不是验证测试出来的，这个想必大家都懂。那么有没有可能系统设计阶段，相关方没有针对设计做了充分的讨论呢？或者，选取的供应商没有相关的能力呢？