除菌过滤器验证的最大过滤体积影响

Jad77kll4 · 发表于 2024-5-6 09:15:54

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各位前辈，在欧盟GMP无菌附录里，除菌过滤的工艺条件其中有一个是“最大过滤体积”，请问最大过滤体积对除菌过滤器验证（细菌截留、兼容、提取物、吸附等）哪里有影响，刚接触这一方面，不是很理解

，如果最大过滤体积变了，一定要重新进行除菌滤器验证吗？

大兴西北！ · 发表于 2024-5-6 10:01:25

细菌截留，提取浸出和吸附应该要评估下重新做，其他的我觉着不用，问问滤器厂家，他们给客户做的多，审计经验丰富

ISO9001 · 发表于 2024-5-6 10:37:21

遇事不决，风险评估

Jad77kll4 · 发表于 2024-5-6 11:28:12

尼古拉斯.赵四发表于 2024-5-6 10:01
细菌截留，提取浸出和吸附应该要评估下重新做，其他的我觉着不用，问问滤器厂家，他们给客户做的多，审计经 ...

如果过滤体积增加但是最长过滤时间不变的话，是不是有角度都不用做

大兴西北！ · 发表于 2024-5-7 09:32:49

Jad77kll4 发表于 2024-5-6 11:28
如果过滤体积增加但是最长过滤时间不变的话，是不是有角度都不用做

个人理解：
随着过滤体积增大，滤器的过滤性能可能会下降，比如说适配于1L的药液量过滤的滤器，过滤1000L的话滤器的性能肯定是满足不了的，比如发生堵塞。接触时间不变，理论上可提取物也不会太大变化，但是体积增大，时间不变，要考虑过滤压力是否会增加，载量是否仍然满足

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