使用说明书

Viviznp · 发表于 2024-5-5 10:03:57

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有源医疗器械做注册检验时，需要用到使用说明书吗？用到的话，使用说明书有没有编制原则？

hwzm2008 · 发表于 2024-5-5 13:47:05

需要；医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令

第　6　号

秋瓷 · 发表于 2024-5-5 14:29:26

1.需要；
2.参考对应产品注册指导原则的说明书部分（如有）以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。

补充内容 (2024-5-5 17:25):
如有必要还可以参考标准GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则。

Viviznp · 发表于 2024-5-5 16:30:49

hwzm2008 发表于 2024-5-5 13:47
需要；医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令

第　6　号

您好，想问您说的是说明书吧，“使用说明书”也必须要有的哈

白黑的空 · 发表于 2024-5-6 07:53:55

有源医疗器械使用说明书检验机构是必审的，因为报告中有些内容需要通过确认说明书内容来判定合格与否。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-6 08:09:39

补充上边的，还需要符合9706.1对有源器械说明书的要求

Viviznp · 发表于 2024-5-6 08:59:03

秋瓷发表于 2024-5-5 14:29
1.需要；
2.参考对应产品注册指导原则的说明书部分（如有）以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食 ...

谢谢，我看了 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书，适用范围是非消费品的工业产品，；而且标准里提及到《消费品使用说明总则 GBT 5296.1-1997》；那么作为有源医疗器械，是消费品还是非消费品，这两个标准里没看到明确的定义呢

zxj8090 · 发表于 2024-5-6 09:19:30

找本同类对比产品的说明书。
不要告诉我，没有同类产品的说明书。要是没有，你的注册资料里面的对比产品，怎么写？
当然，如果是创新产品，全球头一个，可以没有。
可是，造这样的创新产品的公司，怎么会让一个小白去搞注册？老板是个？

秋瓷 · 发表于 2024-5-6 09:33:25

Viviznp 发表于 2024-5-6 08:59
谢谢，我看了 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书，适用范围是非消费品的工业产品，；而且标准里提及到 ...

此外有源医疗器械的话，说明书内容根据产品的实际情况还要参考GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021，可以参考已被批准上市的同类产品的使用说明书。

杨顾问 · 发表于 2024-5-6 09:52:26

“使用说明书”就是说明书

源仔 · 发表于 2024-5-6 14:46:10

注册时要提交6.4说明书合规性检查表。内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》、9706.1-2020、产品对应强标、《医疗器械软件注册审查指导原则》、产品对应注册指导原则、等等。《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

就是这个样子 · 发表于 2024-5-7 09:15:59

我有说明书有需要可以联系

kkkki · 发表于 2024-5-7 15:07:06

源仔发表于 2024-5-6 14:46
注册时要提交6.4说明书合规性检查表。内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》、9706.1-2020、产品对应强标 ...

请问6.4说明书合规检查表是第几类产品需要啊？注册申报时不是只提交说明书就行吗？

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 15:49:19

这个问题好像好多人都问到了，第6号令只是基础规程，具体说明书内容需看应用环境，比如有源医疗器械中对使用说明书给于了一定的说明，方便老师按照操作程序进行性能或其他安全性方面的检测，以免误判不合格

Victor9735 · 发表于 2024-5-8 11:14:57

最简单的就是抄竞品的说明书，你肯定会说你们找不到，所以找到竞品的说明书就是个技术活了

juiceloveapple · 发表于 2024-5-9 08:52:21

需要而且比以前更复杂了结合6号令以及9706.1中的要求都要详细说明的

Viviznp · 发表于 2024-5-12 14:12:36

Victor9735 发表于 2024-5-8 11:14
最简单的就是抄竞品的说明书，你肯定会说你们找不到，所以找到竞品的说明书就是个技术活了

师傅说，没有竞品，走创新