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[制药用水] 制药用水系统的年度确认如何进行?

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药徒
发表于 2024-4-29 15:26:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制药用水系统在启用阶段或者设备变更会影响用水质量时,需要进行1-3阶段的性能确认。那么,常规情况下,正常运行的水系统如何进行年度确认,进行1-3阶段的性能确认应该是不现实的,那么只进行2阶段的确认可以吗?
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大师
发表于 2024-4-29 15:30:55 | 显示全部楼层

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回顾 啊

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只进行历史数据回顾吗?你们不参考1阶段、2阶段、3阶段进行取样检测,来完成确认吗?  详情 回复 发表于 2024-4-29 15:39
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 15:39:38 | 显示全部楼层

只进行历史数据回顾吗?你们不参考1阶段、2阶段、3阶段进行取样检测,来完成确认吗?
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药士
发表于 2024-4-29 15:41:00 | 显示全部楼层

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第三阶段就是日常监测,怎么就不现实了?
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药生
发表于 2024-4-29 15:41:58 | 显示全部楼层

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本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-4-29 15:45 编辑

没搞过、学习一下
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药徒
发表于 2024-4-29 15:44:28 | 显示全部楼层

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年度回顾 通过日常统计数据分析 确定是否偏移
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头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-4-29 15:44:43 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2024-4-29 15:53:50 | 显示全部楼层

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年度确认不是对各使用点历史数据回顾吗?没太理解
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药徒
发表于 2024-4-29 15:54:09 | 显示全部楼层

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年度回顾吧
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药徒
发表于 2024-4-29 15:58:33 | 显示全部楼层

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年度回顾方式
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药徒
发表于 2024-4-29 15:59:11 | 显示全部楼层

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年度回顾数据没问题应该不用了吧,我们之前都是停机后才会重新做1-3的
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药徒
发表于 2024-4-29 16:10:31 | 显示全部楼层

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新设备 按1、2、3阶段进行  第二年 就用日常监测回顾  设备有变更再进行1、2、3阶段  
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药徒
发表于 2024-4-29 16:15:17 | 显示全部楼层

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看你是新系统还是正常生产的已经运行多年的系统,规定是不一样的。
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药生
发表于 2024-4-29 16:31:26 | 显示全部楼层

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在完成水系统首次验证以后,在到你们规定的再验证这段时间。企业可以采取年度回顾的方式进行评估,来确认水的质量稳定且满足各种要求。关于再验证要执行多长时间,并没有太明确的说明,企业自己合理评估进行即可。回顾代表不了再验证。
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药徒
发表于 2024-4-29 16:38:40 | 显示全部楼层
年度回顾呀,保证日常的点位包含验证时的点位。
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药徒
发表于 2024-4-29 16:57:58 | 显示全部楼层
不懂,但我礼貌回帖
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发表于 2024-4-29 17:10:15 | 显示全部楼层
一般都是年度回顾,没有超警戒限、行动限就OK,如果是换了关键性部件,就需要做再确认,至少有运行、性能(不用进行第一阶段,因为第一阶段是确定消毒周期的,你也不可能再改消毒周期了,只做第二阶段,如何监控第三阶段就行了)
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药师
发表于 2024-4-30 08:33:36 | 显示全部楼层
没有变更,做回顾即可。
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药徒
发表于 2024-5-2 20:11:23 | 显示全部楼层
在完成水系统首次验证以后,在到你们规定的再验证这段时间。企业可以采取年度回顾的方式进行评估,来确认水的质量稳定且满足各种要求。关于再验证要执行多长时间,并没有太明确的说明,企业自己合理评估进行即可。回顾代表不了再验证
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药徒
发表于 2024-5-2 20:11:49 | 显示全部楼层
错过好多                                             
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