委托生产+灭菌求解

Abbi · 发表于 2024-4-29 14:22:05

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情况说明：产品为II类非无菌，在很多年前首次注册时技术要求、注册检报告有列明无菌、环氧乙烷残留量的检验条款（但实际不适用）；因我司不具备无菌生产的条件，目前想将这张证申请变更为无菌产品（走委托生产），委托生产地：广东。

问题1：可以按第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引走吗，获得变更批件后再变更备案，后面同步完善生产许可品种上报及范围等等信息。

问题2：或者先变更注册后再申请委托生产变更生产地址，另外注册检是全项目检，还是只检验无菌+环残呢。

请问各位蒲友们有没有好的建议，望不吝赐教，谢谢。

野风吹北 · 发表于 2024-4-29 15:12:56

我去，你这个有意思，你的注册证上写明无菌提供还是非无菌提供？

Abbi · 发表于 2024-4-29 15:17:24

野风吹北发表于 2024-4-29 15:12
我去，你这个有意思，你的注册证上写明无菌提供还是非无菌提供？

注册证页面上没体现 “无菌”或“非无菌”的字体描述。

野风吹北 · 发表于 2024-4-29 15:18:34

Abbi 发表于 2024-4-29 15:17
注册证页面上没体现 “无菌”或“非无菌”的字体描述。

可以提供下注册证号吗？我看看。

winchetan · 发表于 2024-4-29 15:25:50

如果你产品没有明确是无菌，其实正常走一个委托生产的流程，再走一个注册变更，变更生产地址或增加生产地址

Abbi · 发表于 2024-4-29 15:28:39

野风吹北发表于 2024-4-29 15:18
可以提供下注册证号吗？我看看。

涉及的产品名称、结构组成、适用范围、备注等信息基本没体现“无菌”或“非无菌”描述。药监局网站上基本信息页面信息也未体现。

Abbi · 发表于 2024-4-29 15:36:50

winchetan 发表于 2024-4-29 15:25
如果你产品没有明确是无菌，其实正常走一个委托生产的流程，再走一个注册变更，变更生产地址或增加生产地址

意思是可以按问题1的流程来是吗，直接走委托生产变更生产地址。

野风吹北 · 发表于 2024-4-29 16:00:41

Abbi 发表于 2024-4-29 15:28
涉及的产品名称、结构组成、适用范围、备注等信息基本没体现“无菌”或“非无菌”描述。药监局网站上基本 ...

哦哦，其实你要不说这历史，你做成无菌包装的，也不太容易发现。

去变更注册吧，把结构组成里加上环氧乙烷灭菌。

Abbi · 发表于 2024-4-29 16:10:41

野风吹北发表于 2024-4-29 16:00
哦哦，其实你要不说这历史，你做成无菌包装的，也不太容易发现。
去变更注册吧，把结构组成里加上环 ...

其实就是非无菌产品，怕这样做会加大监管的抽检风险；
如果直接委托生产走变更生产地址的话，请问合规吗。

野风吹北 · 发表于 2024-4-29 16:17:58

Abbi 发表于 2024-4-29 16:10
其实就是非无菌产品，怕这样做会加大监管的抽检风险；
如果直接委托生产走变更生产地址的话，请问合规吗 ...

变更注册下吧。

Abbi · 发表于 2024-4-29 16:49:42

野风吹北发表于 2024-4-29 16:17
变更注册下吧。

好的，感谢解答。

bangzhibing · 发表于 2024-4-30 09:06:51

我有个疑问，你们没有无菌生产条件，那这个证是怎么注册下来的？

Abbi · 发表于 2024-5-6 08:40:37

bangzhibing 发表于 2024-4-30 09:06
我有个疑问，你们没有无菌生产条件，那这个证是怎么注册下来的？

疑问+1，那个证最少是十年前的注册历史了，目前内部没人清楚咋回事。

wwf0706 · 发表于 2024-5-6 13:48:22

Abbi 发表于 2024-5-6 08:40
疑问+1，那个证最少是十年前的注册历史了，目前内部没人清楚咋回事。

你们怎么延续的呢

Abbi · 发表于 2024-5-6 14:31:20

wwf0706 发表于 2024-5-6 13:48
你们怎么延续的呢

都是正常延续，五年一延。