fda检查批记录

希尔尔克 · 发表于 2024-4-29 08:51:06

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想问下fda检查批记录的时候，是企业自己提供几个批记录，还是检察人员从销售台账里指定批记录来抽查

CXLe13 · 发表于 2024-4-29 08:55:41

对方在美国抽查批次，会告诉你那一批。

wangika · 发表于 2024-4-29 08:58:19

那是需要有英文版本得批记录？生产的时候就使用英文版本的填写？

强心苷 · 发表于 2024-4-29 09:09:38

wangika 发表于 2024-4-29 08:58
那是需要有英文版本得批记录？生产的时候就使用英文版本的填写？

以前我们公司批生产记录就是中英文混合版本。就是一套批生产记录。

wangika · 发表于 2024-4-29 09:15:30

强心苷发表于 2024-4-29 09:09
以前我们公司批生产记录就是中英文混合版本。就是一套批生产记录。

感谢回复，还有一个请教问题：那填写的时候是中文和英文同时写，还是只写一种。

强心苷 · 发表于 2024-4-29 09:32:38

wangika 发表于 2024-4-29 09:15
感谢回复，还有一个请教问题：那填写的时候是中文和英文同时写，还是只写一种。

肯定是中文啦，生产记录一般都是参数和人员签名，参数肯定没有问题啊，对照着英文也知道你写的数据是什么啊。签字都是中文。这个批记录版本就是中英文对照那种，所以是没有问题的

缓步前行 · 发表于 2024-4-29 09:34:16

wangika 发表于 2024-4-29 08:58
那是需要有英文版本得批记录？生产的时候就使用英文版本的填写？

英文版本你补觉得假吗，生产多大水平，给你写英文版批记录？

强心苷 · 发表于 2024-4-29 09:34:53

wangika 发表于 2024-4-29 09:15
感谢回复，还有一个请教问题：那填写的时候是中文和英文同时写，还是只写一种。

比如你z这样编写，产品批号Batch No: 复核人Checked By: 谁都看得懂啊

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2024-4-29 10:07:07

日常用啥就提供啥记录，为了方便检查员查阅，一般额外提供对应的翻译版就行。

KMT · 发表于 2024-4-29 13:53:24

fda随机抽的