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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 验证方案与报告编号的发放模式
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[吐槽及其他] 验证方案与报告编号的发放模式

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Jad77kll4
药徒
发表于 2024-4-29 08:41:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同仁，请问贵司对于验证方案或报告起草前，是否需要从QA申请验证编号？或者验证文件编号是起草人员自己制定？
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-4-29 08:46:03 | 显示全部楼层
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 08:48:38 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-29 08:46
如果验证起草人员自己定，会出现以下这种情况，假设同一个车间有2个人同时起草方案，且这两个人互相不知道 ...

那您的意见是每次起草前由QA发放编号喽。我们目前编号原则在管理规程中做了规定，而且不同的验证有不同的序列号，因此不会存在两个人冲突的情况
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栗子7
药士
发表于 2024-4-29 08:48:55 | 显示全部楼层
楼上说的对
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 08:50:31 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-4-29 08:48
楼上说的对

我们不同验证有不同的序列号，每次起草只是升级版本号，像SOP一样

点评

1761696964
这样的话按照文件新增、升版一样的流程进行管理更好点吧  详情 回复 发表于 2024-4-29 09:20
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-4-29 08:50:32 | 显示全部楼层
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 08:51:37 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-29 08:50
大哥，假如车间的员工A，起草的方案，假设编号序列号是001，然后员工B也在起草方案，假设他不知道A也在起 ...

序列号是固定的喽，每次起草只是升级版本
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 08:52:56 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-29 08:50
大哥，假如车间的员工A，起草的方案，假设编号序列号是001，然后员工B也在起草方案，假设他不知道A也在起 ...

您说的是对的，不过我们当下的管理不会出现冲突
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-4-29 08:54:20 | 显示全部楼层
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 08:57:35 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-29 08:54
你不同的人同时起草不同的方案，且互相没有沟通，很大概率会弄错编号，每一个看似不重要的质量管理，都是 ...

好的，那请问贵司的验证编号是起草人员出具书面申请单吗还是怎样管理呀
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相如
药徒
发表于 2024-4-29 08:58:03 | 显示全部楼层
统一由QA发放，通过DMS系统申请、发放编号就更好了，不会出现重号的问题
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 09:00:22 | 显示全部楼层
相如 发表于 2024-4-29 08:58
统一由QA发放，通过DMS系统申请、发放编号就更好了，不会出现重号的问题

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抗争少年
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药徒
发表于 2024-4-29 09:01:15 | 显示全部楼层
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 09:04:33 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-29 09:01
QA统一发放的，QA这边有编号方法的台账，保证不会出错，质量管理的主动权不要轻易给别人，要是别人出了问 ...

好的，那就是不需要书面的记录，通过QA线下去管理了
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winchetan
药士
发表于 2024-4-29 09:10:55 | 显示全部楼层
这个可以从验证管理相关制度明确，或者在文件控制程序明确，只要方便公司执行就好，规则明确，一般很少有重复的，当然，这些文控编是最好的。
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bangzhibing
药生
发表于 2024-4-29 09:11:26 | 显示全部楼层
这个需要专人统一输出文件编号，要不很容易相同，确保文件编号的唯一性
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-4-29 09:17:36 | 显示全部楼层
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1761696964
药徒
发表于 2024-4-29 09:20:55 | 显示全部楼层
Jad77kll4 发表于 2024-4-29 08:50
我们不同验证有不同的序列号，每次起草只是升级版本号，像SOP一样

这样的话按照文件新增、升版一样的流程进行管理更好点吧
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小田steven
药徒
发表于 2024-4-29 09:47:04 | 显示全部楼层
写年度验证计划的时候,QA 就应该把今年要做的验证的编号编号了，甚至下发了，新增验证也得QA给编码
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Jad77kll4
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-29 09:56:00 | 显示全部楼层
小田steven 发表于 2024-4-29 09:47
写年度验证计划的时候,QA 就应该把今年要做的验证的编号编号了，甚至下发了，新增验证也得QA给编码

不错的思路
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