B级洁净区能不能不使用无菌眼罩

==、 · 发表于 2024-4-28 12:23:33

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吹灌封B+A级，非最终版灭菌产品，能不使无菌眼罩吗？

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-28 12:32:25

不用的话，自行评估风险，并结合产品及环境监测数据

==、 · 发表于 2024-4-28 12:32:44

吹灌封B+A级，非最终灭菌产品，能不使无菌眼罩吗？

黑喵警长 · 发表于 2024-4-28 13:04:55

如果上市，不能
不上市，能

莯堞 · 发表于 2024-4-28 13:05:20

做更衣确认，如果能取样过的话，再来说这个吧

栗子7 · 发表于 2024-4-28 13:06:24

莯堞发表于 2024-4-28 13:05
做更衣确认，如果能取样过的话，再来说这个吧

没有眼罩，取样接触碟做眼睛吗

莯堞 · 发表于 2024-4-28 13:08:41

栗子7 发表于 2024-4-28 13:06
没有眼罩，取样接触碟做眼睛吗

眉心嘛，他们想取消，就先研究这个撒，等这个过了，才能考虑取消，嘿嘿

linhangbill · 发表于 2024-4-28 14:35:31

别被兄弟们忽悠了，还给眉心做接触蝶

没有眼罩，怎么能确保皮肤不裸露？ EU GMP要求B级区就是要佩戴眼罩和面罩。

抗争少年 · 发表于 2024-4-28 15:13:11

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ch3b388968 · 发表于 2024-4-28 15:25:06

思路1 不涉及A级区操作的人员可以不戴，有数据支持就行
思路2 实在要带就选那些透气好，不产生雾气的，员工一个月也就那么几千块，别搞得像造核弹一样

18036650061 · 发表于 2024-4-28 16:46:57

吹灌封的A一般应该是隔离器A，如果是吸入剂一般C+A就行可以不戴，你这B＋A应该是注射剂吧，非最终灭菌的话最好还是带一带降低风险

==、 · 发表于 2024-4-29 15:33:50

18036650061 发表于 2024-04-28 16:46
吹灌封的A一般应该是隔离器A，如果是吸入剂一般C+A就行可以不戴，你这B＋A应该是注射剂吧，非最终灭菌的话最好还是带一带降低风险

吸入制剂，设计时，把级别提高了，B+A

啥都不会啊 · 发表于 2024-4-30 08:38:11

戴呗，从严

Henry1234567811 · 发表于 2024-4-30 08:41:49

可滅菌的眼罩也不會很貴, 佔成本的比例很低...
一方面也避免被懷疑有無菌性的風險, 何樂而不為?

18036650061 · 发表于 2024-5-6 08:15:00

==、发表于 2024-4-29 15:33
吸入制剂，设计时，把级别提高了，B+A

啥也别墅了，都B了，那就带吧

mrhut · 发表于 2024-6-13 16:01:40

别人都戴，你不戴，就找你麻烦

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