各位老师前辈，请教一下关于有源医疗器械研发生产场所规范及规划

周一年 · 发表于 2024-4-27 09:40:40

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各位老师前辈，我入职一家有源医疗器械公司，目前公司由研发转型为研发+生产。但本人对于有源医疗器械的生产规范，目前还在学习和摸索中，现在需要协助上级做一下场所面积规划，请教一下各位前辈生产哪些方面需要格外注意以及相关的法规，希望各位老师不吝赐教，先感谢了！

warsong · 发表于 2024-4-27 09:55:27

起码要有仓库（原材料，半成品，成品等），检验区域，生产车间（自己看下是否要根据工艺流程分几个车间）。看下生产质量管理规范的厂房那一章

周一年 · 发表于 2024-4-27 10:03:56

warsong 发表于 2024-4-27 09:55
起码要有仓库（原材料，半成品，成品等），检验区域，生产车间（自己看下是否要根据工艺流程分几个车间）。 ...

感谢老师回答。目前正在学习生产质量管理规范，但规范内容比较宽泛，自我感觉还是不得要法。请教一下，比如公司如果有多个有源医疗器械同时研发，但规划的生产和仓储在同一空间，如何避免场所混用的问题。

天坑杨 · 发表于 2024-4-27 15:56:09

仓储分开。做个标记牌，每个零件盒都有物料卡和领料卡，这个仓库部门可以在请一个有经验的人过来，毕竟之前不生产，找个生产总监就可以了，他会搞定的。毕竟原来研发的仓库一般都比较乱的。
生产的话，按设备类型，有需要焊接的地方单独列一个，其他地方大多数是通用的。

周一年 · 发表于 2024-4-27 16:46:26

天坑杨发表于 2024-4-27 15:56
仓储分开。做个标记牌，每个零件盒都有物料卡和领料卡，这个仓库部门可以在请一个有经验的人过来，毕竟之前 ...

是的，研发过程的仓储管理比较混乱

dasadyygy · 发表于 2024-4-27 17:25:38

1.仓储分开，如果实在分不开，仓库区一定要做产品的分区摆放，其中原材料仓库一定按照每个原材料的厂家、批号进行分类摆放（用仓库货架和工件盒来作）；
2.生产线分开，如果实在分不开，就要一要实实在在的做清场管理。其中要用到特种设备或特种岗位的操作，一定要单独设置区域（比如焊接，气体压缩罐装），千万不要把靠随意移动设备到处去操作。
3.检验区一定要有。

周一年 · 发表于 2024-4-28 09:28:22

dasadyygy 发表于 2024-4-27 17:25
1.仓储分开，如果实在分不开，仓库区一定要做产品的分区摆放，其中原材料仓库一定按照每个原材料的厂家、批 ...

感谢前辈!再请教一下，对于仓储区，不同产品的零配件或者原材料都需要区分么？因为存在一部分相同型号规格的零配件，可以放在一起么？生产线的清场管理怎么做啊？

也许是风 · 发表于 2024-4-28 09:56:55

本帖最后由也许是风于 2024-4-28 10:04 编辑

有源的车间布局，没有需要考虑很多，问一下领导的规划（3-5销售预期，产品预期）和当前项目进度（获证与否），有源重点考虑的人流和物流，其它参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册》和GB 50187-2012；消防其它的交给设计院出图就好了

周一年 · 发表于 2024-4-28 10:48:11

也许是风发表于 2024-4-28 09:56
有源的车间布局，没有需要考虑很多，问一下领导的规划（3-5销售预期，产品预期）和当前项目进度（获证与否 ...

感谢回复。麻烦问一下，如果有多个有源项目在同一车间研发和试生产，对人流和物流有特殊要求么？

oua_yuan · 发表于 2024-4-28 11:08:38

有源产品现场不复杂！参考医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知第一个通用附录即可！
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20150925120001645.html

周一年 · 发表于 2024-4-28 11:10:59

oua_yuan 发表于 2024-4-28 11:08
有源产品现场不复杂！参考医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知第一个通用附录即 ...

感谢感谢！

也许是风 · 发表于 2024-4-28 13:31:51

周一年发表于 2024-4-28 10:48
感谢回复。麻烦问一下，如果有多个有源项目在同一车间研发和试生产，对人流和物流有特殊要求么？

研发实验室和生产要分开建立，采用物理隔离比较好，如果只靠标识是没办法做到生产管控，总体来说不建议在同一个车间；

周一年 · 发表于 2024-4-28 15:01:12

也许是风发表于 2024-4-28 13:31
研发实验室和生产要分开建立，采用物理隔离比较好，如果只靠标识是没办法做到生产管控，总体来说不建议在 ...

明白，感谢

dasadyygy · 发表于 2024-5-29 17:47:11

周一年发表于 2024-4-28 09:28
感谢前辈!再请教一下，对于仓储区，不同产品的零配件或者原材料都需要区分么？因为存在一部分相同型号规 ...

配件是按照配件本身的规格型号和批号进行分区，跟产品没关系，所以配件本身规格型号相同、批号相同的就可以放在一起，不管他以后装在什么产品上。

清场管理。核心意思就是把生产场地内，上一批或上一种产品生产时所用到的所有材料进行清理，保证下一批或下一种产品在生产时，不会出现混料的情况。

周一年 · 发表于 2024-6-3 19:08:09

dasadyygy 发表于 2024-5-29 17:47
配件是按照配件本身的规格型号和批号进行分区，跟产品没关系，所以配件本身规格型号相同、批号相同的就可 ...

感谢回复

小星星qp2 · 发表于 2024-6-7 10:12:54

也许是风发表于 2024-4-28 13:31
研发实验室和生产要分开建立，采用物理隔离比较好，如果只靠标识是没办法做到生产管控，总体来说不建议在 ...

你好，我们公司有个有源产品是研发+生产在进行中，由于研发成果尚未达到，其中用到的助剂，以后生产也是需要批量购买的，想问问对于有源产品来说，生产助剂的购买要求有参考的文件吗？毕竟助剂也关乎原材料和采购的问题，涉及部门太多以外，要生产提出购买要求才能实现购买