有奖讨论：再验证发现原来的验证引用标准错误怎么处理？

大呆子 · 发表于 2024-4-26 15:06:16

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蒲友提问：

请教大家一个问题。公司之前的生化安全柜验证方案，紫外灯辐射强度标准定位40(以前一直都按40做)。再验证中，我审核验证方案时查资料发现应该是70。这种情况是将再验证方案直接改为70，还是怎么处理？

回帖依然是有奖的

门门 · 发表于 2024-4-26 15:09:22

本帖最后由门门于 2024-4-26 15:12 编辑

改70直接改，算是提高要求。
瞎评估一下，淡化错误，就说是现在我们公司高标准严要求提升管理水平，改进药品质量，高大上。
至于你说的这个标准到底是啥，到底是不是错了，资料是啥，来源哪里，这玩意儿我不懂。
是生物安全柜吗？

鬼使神差 · 发表于 2024-4-26 15:09:40

方法一：偷偷换掉
方法二：根据自己文件要求，相应主管划改更正签字及QA签字确认

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-26 15:10:11

搞个偏差，评估的时候走一个首次后到现在的回顾性总结，纠正是70再验证

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-26 15:10:11

升版方案，修改理由处写明修改原因，提高标准问题不大~
话说40应该也不会有人挑战吧，真没遇见过有问这个的审计官，虽然我也认为40就是扯淡~

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-26 15:14:51

做个偏差处理

蓝雨~ · 发表于 2024-4-26 15:18:52

看之前的40是否是错误的，如果是标准更新提升到70，那完全说得通；如果之前就应该是70，那觉得还是走偏差吧

keoyuu · 发表于 2024-4-26 15:20:39

偏差评估，学习到了

抗争少年 · 发表于 2024-4-26 15:21:09

我记得紫外强度标准是个范围吧，40和70都符合要求

keoyuu · 发表于 2024-4-26 15:21:15

keoyuu 发表于 2024-4-26 15:20
偏差评估，学习到了

以前直接修改

onizuka2014 · 发表于 2024-4-26 15:45:43

抗争少年发表于 2024-4-26 15:21
我记得紫外强度标准是个范围吧，40和70都符合要求

小于70就要更换紫外灯哦

韶光换 · 发表于 2024-4-26 15:48:36

开偏差呗，多大点事

1366823080 · 发表于 2024-4-26 15:48:58

不体现之前标准错误，只体现说明现阶段查找法规发现标准变高了，所以按更高标准执行；毕竟低到高没人或挑战你，而且你之前URS里面肯定没有说明你紫外的标准是多少，说明本来这就可能是某个指南或国标要求并不是你的实际使用需求，后续加强管理我觉得没毛病

抗争少年 · 发表于 2024-4-26 15:59:23

onizuka2014 发表于 2024-4-26 15:45
小于70就要更换紫外灯哦

难道我看错了？我之前看到一个标准写的是30~70

唐stt07fat · 发表于 2024-4-26 16:07:19

开个偏差简单评估一下以前40的影响，然后改70不就行了

linxiting · 发表于 2024-4-26 16:31:00

可以仔细看下之前的生化安全柜验证报告实际的紫外灯检测值是多少，是否都大于70，如果是，只要简单的评估后提高标准即可

Disiyal · 发表于 2024-4-26 16:55:23

最好不要直接改，开偏差注明原因

木木12345678912 · 发表于 2024-4-26 17:03:37

标准错了，不影响检测结果；检测结果符合正确的标准即可，修正一下原文件错误的标准，不用发什么偏差

二凤 · 发表于 2024-4-26 17:14:09

发起偏差流程，评估标准引用错误对之前结果的影响，然后CAPA里写升级方案，修订标准。

46253363 · 发表于 2024-4-30 10:15:39

严格要求的话，就做偏差处理了

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