体外诊断试剂说明书【说明书核准日期及修改日期】如何规定日期？

iknowwzd

目前新的延续注册的产品注册证上有3个日期，批准日期、生效日期和有效期至，而产品经注册批准的说明书题目是【核准日期及修改日期】，请问：延续注册后，该题目下的核准日期应该是注册证上的批准日期还是生效日期?←

另外新延续的产品注册证有批准日期、生效日期及修改日期，如果延续注册证生效前又取得了新的变更注册文件，根据《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）》该变更注册文件可以与延续注册批准的注册证共同使用(举例:如产品延续注册证批准日期是2024年4月1日，生效日期2024年8月1日，变更注册证批准日期2024年5月1日)，请问：该标题下的核准日期及修改日期应该分别是哪一天？在延续注册证生效日期前后，该说明书的这个题目下的日期是否有不同？

比如：如果核准日期应该是注册证的批准日期的话，在2024年5月1日-2024年8月1日，新的延续注册证还未生效，那么是不是该题目下的日期应该为目前有效的注册证（延续之前）批准时间和2024年5月1日。在2024年8月1日后，日期变更为2024年4月1日和2024年5月1日？

补充内容 (2024-4-28 16:03):
今天问了一个老师，他认为说明书上的核准日期，是不管取得的批件是注册证还是变更注册文件，最新的一个批准的日期，修改日期是自己体系上控制修改的无需进行变更注册的日期，比如增加产品商标等内容....更迷惑了

wangqi123

核准日期和生效日期一般都是同一天，比有效期到期日期少一天。修改日期也一般与核准日期/生效日期一致

咿咿呀呀ac1

你们注册变更了的话，变更后就按照变更后的日期去写啊，你们的延续注册是在变更注册之前完成的吗？我看延续注册的批准日期在变更注册批准日期之前的。

这样的话，就是相当于你延续注册以后，又做了变更注册。如果你延续注册没有对说明书进行实质性更改的话，延续前和延续后说明书应该是一样的，那你就按照变更注册后的说明书去使用就可以了，按照变更注册后的说明书走应该就可以吧。

不知道你表达的是不是这个意思。本人非IVD的，不知道IVD说明书变更是不是还有其他的特殊要求，仅供参考。

iknowwzd

wangqi123 发表于 2024-4-26 16:28
核准日期和生效日期一般都是同一天，比有效期到期日期少一天。修改日期也一般与核准日期/生效日期一致

现在不是啦，现在延续注册证批准日期一般比生效日期早，因为虽然法规要求注册证到期6个月前提交延续注册，我们一般提前10个月左右就会提交，而延续目前属于无变化延续，审评一般也不会发补太难的问题，基本几个月就能拿到延续注册证，而新法规规定前一个注册证到期之后延续注册证才会生效，这就导致延续注册证批准时间比生效时间早至少几个月，而根据法规，延续注册申请期间，如果产品申请了变更注册，变更注册批件无论批准时间，都可以与延续前后的注册证共同使用。
我们以前理解的说明书里核准日期就是注册证的批准时间，修改日期就是注册变更文件的批准时间，但现在有这么多时间，实在不知道那个是哪个

iknowwzd

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-26 17:15
你们注册变更了的话，变更后就按照变更后的日期去写啊，你们的延续注册是在变更注册之前完成的吗？我看延续 ...

我也不知道医疗器械是怎么规定这些时间的，说明书的版本我们没有问题，就是应该按照变更后的版本用，但是IVD说明书有个【说明书核准日期及修改日期】的标题，主要是对这个标题下的日期应该写哪个日期比较有疑问，第一次遇到延续注册证还没生效，又取得了变更注册文件的情况。以前我们延续之后，说明书的核准日期会改成延续注册证的批准日期，修改日期就是变更文件的批准日期，以前的批准日期就是生效日期，就没什么问题。
但现在延续注册证批准了，但还没生效，变更批件先生效了，那延续注册证生效之前，还写原来注册证的批准日期和变更注册证的批准日期，没问题，但到延续注册生效日期之后，发生了一个问题，就是那个时候的核准日期，如果还写新注册证的批准日期和变更批件的批准日期，但因为没有地方记录生效时间，中间有重叠的时间，在变更批准之后到生效时间之前，为什么没有用新的日期的说明书，虽然我们知道是因为延续注册没生效，但在说明书上看不出来。
如果核准日期写生效日期，那么就出现了更奇怪的问题，那核准日期就会比修改日期还要晚，更不合适了……

咿咿呀呀ac1

iknowwzd 发表于 2024-4-28 10:19
我也不知道医疗器械是怎么规定这些时间的，说明书的版本我们没有问题，就是应该按照变更后的版本用，但是 ...

额，就是你延续的说明书，除了时间，是否有修改呢？
没有修改的话，就按照变更注册的来就可以了呀你要是实在不确定，就电话咨询一下你们的省局老师