人员擦拭

听风打雨 · 发表于 2024-4-26 11:04:31

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请问大家，我的背景环境是C级，我使用A级环境的生物安全柜，那么我的人员擦拭应该按照什么级别要求呢，这个有没有法规要求呀？

黑泥哥 · 发表于 2024-4-26 11:18:11

人员的微生物测试是有具体的菌落要求的，在GMP 指南上都是有要求菌落数量的。

抗争少年 · 发表于 2024-4-26 11:18:23

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hd4861 · 发表于 2024-4-26 11:28:00

我们目前是按A级送风定的级别，静态A级动态B级

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-4-26 12:54:31

你是擦洁净服吗，应该是C级

云飞扬12 · 发表于 2024-4-26 13:09:35

C+A还擦拭吗？我们B+A才擦

栗子7 · 发表于 2024-4-26 13:09:44

涉及到A级层流下操作的五指按A级，其余按C级。

黑泥哥 · 发表于 2024-4-26 13:24:47

黑泥哥发表于 2024-4-26 11:18
人员的微生物测试是有具体的菌落要求的，在GMP 指南上都是有要求菌落数量的。

哦，看错问题了，感谢提示。

听风打雨 · 发表于 2024-4-26 13:50:15

有个性的乡巴佬发表于 2024-4-26 12:54
你是擦洁净服吗，应该是C级

对，擦洁净服和手套，手指手腕和手臂

听风打雨 · 发表于 2024-4-26 13:51:27

有个性的乡巴佬发表于 2024-4-26 12:54
你是擦洁净服吗，应该是C级

这个是有什么法规要求吗？我们目前是按B级要求的，但有检查老师提出应该按C级擦拭

听风打雨 · 发表于 2024-4-26 13:52:34

云飞扬12 发表于 2024-4-26 13:09
C+A还擦拭吗？我们B+A才擦

是要擦的，如果出MDD，这是原因调查的一部分，看是不是人员引入

听风打雨 · 发表于 2024-4-26 13:53:17

栗子7 发表于 2024-4-26 13:09
涉及到A级层流下操作的五指按A级，其余按C级。

请问这个有什么法规要求吗？

栗子7 · 发表于 2024-4-26 14:03:18

听风打雨发表于 2024-4-26 13:53
请问这个有什么法规要求吗？

法规只有标准
其余都是自己的评估

听风打雨 · 发表于 2024-4-26 14:30:06

栗子7 发表于 2024-4-26 14:03
法规只有标准
其余都是自己的评估

好的，感谢

1297349155 · 发表于 2024-6-8 09:57:48

C级不用擦拭。进入A级的部分按A级擦拭。上传图片太麻烦了。你可以看这类法规指南。9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则；原料药GMP指南2023 （4.5人员监测有写）

1297349155 · 发表于 2024-6-8 09:58:39

1297349155 发表于 2024-6-8 09:57
C级不用擦拭。进入A级的部分按A级擦拭。上传图片太麻烦了。你可以看这类法规指南。9205 药品洁净实验室微生 ...

只针对人员擦拭

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