计算机化系统验证的验证顺序

HZXXIONG · 发表于 2024-4-26 08:35:01

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小弟看了下制药机械设备系统验证指南，就是比较迷糊现在的文件顺序，我理解的顺序是不是VP-USR-RA-FS-DS(HDS/SDS)-FAT-SAT(IQ/OQ)-PQ-RTM-VSR
不知道对不对。我看网上有的说是RA再USR之前。小弟实在迷糊请各位大佬指点下

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-26 08:44:32

RA一般在URS之前，比如属于几类，怎么验证策略，供应商需不需要审计之类的，都是在RA里面
假如你在RA里面要供应商审计之类的，一般在DS后进行供应商审计

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-26 08:45:21

学习学习...

HZXXIONG · 发表于 2024-4-26 08:53:00

琦瑞福生发表于 2024-4-26 08:44
RA一般在URS之前，比如属于几类，怎么验证策略，供应商需不需要审计之类的，都是在RA里面
假如你在RA里面 ...

老哥再问下，很多承包商都是IQ OQ打包在SAT一起做。这样符合吗？

准圣级药老 · 发表于 2024-4-26 08:53:44

大的逻辑顺序不错就没什么问题。个人习惯，先URS再风险评估更好。关于SAT是否包含IOQ，这个也可以看你的文件内容是否能包含住IOQ的需要了。我不太想把现场测试做成一个主要文件。

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-26 09:09:13

HZXXIONG 发表于 2024-4-26 08:53
老哥再问下，很多承包商都是IQ OQ打包在SAT一起做。这样符合吗？

SAT得保证做的很齐全，然后IOQ直接索引SAT的内容，IOQ一定要有，因为FAT/SAT属于GEP范畴，而咱们验证GMP的流程是IOPQ

HZXXIONG · 发表于 2024-4-26 09:13:44

琦瑞福生发表于 2024-4-26 09:09
SAT得保证做的很齐全，然后IOQ直接索引SAT的内容，IOQ一定要有，因为FAT/SAT属于GEP范畴，而咱们验证GMP ...

谢谢老哥。

蒲公英661947355 · 发表于 2024-4-27 08:52:50

一般FAT后面有DQ,确认设计是否都涵盖了URS.
RA分不同阶段的，有HLRA,在最开始！FRA是分两阶段在测试前后

杨波1234567 · 发表于 2024-4-27 18:47:41

基本差不多，这一般都是复杂的系统的计算机化系统验证，简单的系统，可以跟着厂家方案同步做，或者补充确认（有的厂家的验证文件可能做的不全）。

HZXXIONG · 发表于 2024-4-28 09:46:35

蒲公英661947355 发表于 2024-4-27 08:52
一般FAT后面有DQ,确认设计是否都涵盖了URS.
RA分不同阶段的，有HLRA,在最开始！FRA是分两阶段在测试前后

谢谢，DQ FS这些应该都不能少吧

海二娃 · 发表于 2024-5-6 15:34:45

一般风险评估在urs前面吧，你买设备之前肯定会先评估是否合适，最后才决定有购买意向，然后urs和选供应商，

蒲公英661947355 · 发表于 2024-5-6 22:13:18

HZXXIONG 发表于 2024-04-28 09:46
谢谢，DQ FS这些应该都不能少吧

理论上不能少，但是可以是合并存在的

Z女士 · 发表于 2024-5-29 13:33:01

那就是RA-URS-FDS-DQ-FAT-SAT-3Q？

[确认&验证] 计算机化系统验证的验证顺序