关于134号令解读沿用历史符合要求的药用辅料还需要CDE平台A状态吗

如是说112 · 发表于 2024-4-25 17:50:10

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请教蒲友大侠们，2016年8月10日，国家药品监督管理局出具了总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号），要求：

Ø 在审批药品注册申请时，对药包材、药用辅料实行关联审评审批。

Ø 在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。

所以，如果注册上市后一直在用某辅料生产，但厂家没有意愿在CDE平台登记，那按照134号令的要求，是合规的吗？再注册会不会受到影响呢？

感谢感谢~~~

夷吾15 · 发表于 2024-4-25 17:57:45

个人觉得没问题。再注册不会受这些因素影响的

如是说112 · 发表于 2024-4-26 13:38:39

夷吾15 发表于 2024-4-25 17:57
个人觉得没问题。再注册不会受这些因素影响的

感谢夷吾。补请教，134号令中对包材并没有指出“”历史沿用符合药用要求的药用包材，可继续在原药品中沿用”。不知道是否相同情况同样处理。

夷吾15 · 发表于 2024-4-26 15:46:06

如是说112 发表于 2024-4-26 13:38
感谢夷吾。补请教，134号令中对包材并没有指出“”历史沿用符合药用要求的药用包材，可继续在原药品中沿 ...

说实话我不知道。再注册不管变更，十几二十年每生产的都能再注册。但是你实际要生产的话建议使用CDE登记的原辅包

[国内外GMP法规及其指南] 关于134号令解读 沿用历史符合要求的药用辅料 还需要CDE平台A状态吗