血管内导管一则注册小答疑

唐静波

国家局审评中心答疑——产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价
当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
注：根据我之前做过的微导管的项目经验可知，上述答疑中的化学性能特指还原物质或者紫外吸收，如果还原物质或者紫外吸收不合格，可以对不涂覆涂层的产品进行测试；如果酸碱度，重金属含量，蒸发残渣，不适合应用上述答疑中的措施，不过可以把不与人体接触的部件去掉后进行化学性能研究。



补充内容 (2024-4-25 16:08):
“上述答疑中的化学性能特指还原物质或者紫外吸收”这个信息是我那个产品的主审老师跟我说的，她说涂层一般影响的就是还原物质和紫外吸收，也是她建议我可以把不与人体接触的部件去掉后再进行pH检测。

补充内容 (2024-4-25 16:09):
我当时的那个微导管就是整个产品做pH检测，结果不合格，没涂层的产品是合格的，涂层有临床应用史。但是这个解释她不认可。

wangqi123

老师都说了化学性能，这是其一，其二衍生出来的不涂涂层临床和使用性能（安全性和有效性）需评估充分，加上老师说的临床其他证据

唐静波

wangqi123 发表于 2024-4-25 15:24
老师都说了化学性能，这是其一，其二衍生出来的不涂涂层临床和使用性能（安全性和有效性）需评估充分，加上 ...

？？？？？

wangqi123

唐静波 发表于 2024-4-25 15:47
？？？？？

涂胶后产品的安全性和有效性，需要评价，打快了

唐静波

wangqi123 发表于 2024-4-25 15:53
涂胶后产品的安全性和有效性，需要评价，打快了

没看懂您想表达什么，是化学性能您这边遇到了别的发补问题还是？？