关于生产许可和注册的相关问题，真绕，求帮助

西红柿00

the_Script 发表于 2024-4-25 10:15
2号文具体是什么？能提供下链接么？另外一个问题就是需要报告完成，再进行该产品生产么?

1、2号文是药监局老师在管代群里发的，名称是“分局61 医疗器械生产企业电子监管信息（2号文）报送指引”，里面是监管信息报送指引和一些要填的表格；2、我们是按照报送指引将变更信息发送至药监局指定邮箱，生产监管系统提交报告后，再通知可以生产的。3、2号文里面的报送条件为“三、报送条件1、已经取得《医疗器械生产许可证》或者注册人委托方取得注册证后电子监管信息内容变更的。2、新取得《医疗器械生产许可证》或者注册人委托方取得注册证后一个月内。”

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西红柿00 发表于 2024-4-25 09:33
我们是苏州的企业，新增产品（生产许可证已有生产范围）需要：1、登录生产监管平台，进行生产事项报告(点击 ...

生产监管平台中的生产事项报告是有的，但是它的下面也明确注明了： “  生产事项报告不代表许可，需要进行备案和许可事项应及时向审批部门申请办理”，是不是可以理解，报告归报告，报告了不代表被许可呢。另外，下拉菜单后，选择的“新增产品品种”，我们并不是产品品种的新增，只是同品种的，型号增加。
举例：产品品种是成像系统，新产品也仍然是这个系统，只是型号不同的新产品

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爱酷不爱笑 发表于 2024-4-24 15:48
如果是这样的话，想请问一下，如果同属为一个大类，但结构组成有些许的出入，预期用途是一致的，这样的情 ...

您好,新产品报告能发我一份吗?谢谢