关于生产许可和注册的相关问题，真绕，求帮助

46070809

我们公司之前已经拿到了产品的注册证和生产许可，现在又有不同型号的产品，但是预期用途等都是一样的，可是我们重新做的注册并且拿到了注册证；（没有走注册变更）请问，生产许可，我们是走生产许可变更，还是重新申报一个新的生产许可？
如果重新申报一个新的生产许可，那岂不是将来有2张生产许可证？

秋瓷

走生产许可变更；一个企业只有一张生产许可证。

爱酷不爱笑

生产许可证一个企业只有一个，直接走生产许可变更就成了，也就是原基础上增加产品信息，原先会有一个产品信息的附表，不清楚现在是怎么样了？

不过可以确定的是生产许可证，走变更

对注册证，正常来说，一个规格一个注册证，您这边已经是这样了，也就不用再操作什么了

MDHAN

分类一样不用变生产许可，走一个产品报告就好了

zwq8866

生产许可证里面加产品就可以了，这事情很简单的，而且有同类产品应该连体系审核都可以免了。

46070809

爱酷不爱笑 发表于 2024-4-24 14:10
生产许可证一个企业只有一个，直接走生产许可变更就成了，也就是原基础上增加产品信息，原先会有一个产品信 ...

那我这款新产品的生产许可变更完成前，铭牌上是不能写生产许可证编号的吧？得变更后，才能写编号是吗

the_Script

根据你的描述，新获证的两个产品所属的生产范围应该跟先前的产品一致，故生产许可证无需走变更；仅仅是增加了两个生产品种的话，应该走产品报告；建议报告完成后再进行生产

winchetan

MDHAN 发表于 2024-4-24 14:29
分类一样不用变生产许可，走一个产品报告就好了

这个正解，分类一样是不用走变更的

瑞景孙

1.生产许可证，一个企业只有一张，所有产品都在这张许可证上
2.生产许可证标注的是产品大类，增加新产品生产时：
   ----如果新产品所属的大类在已有生产许可证范围内的，不需要进行生产许可证变更，仅需跟省局提交一份增加新产品的报告即可
   ----如果新产品所属的大类不在已有生产许可证范围内的，需要进行生产许可变更

爱酷不爱笑

46070809 发表于 2024-4-24 14:45
那我这款新产品的生产许可变更完成前，铭牌上是不能写生产许可证编号的吧？得变更后，才能写编号是吗

无论是生产许可证号还是注册证号，都要在您注册、变更备案后才能在铭牌上填写，这个时候还需要走一个针对此信息的文件变更，因为不止铭牌上有，说明书、包装箱上都需要有这些信息，所以要一起变更。

源仔

增加产品注册证，报备当地药监，生产许可证不作任何变更手续。如果这个注册证不在现有生产许可证生产范围内要变更生产许可，扩大范围。

爱酷不爱笑

瑞景孙 发表于 2024-4-24 15:31
1.生产许可证，一个企业只有一张，所有产品都在这张许可证上
2.生产许可证标注的是产品大类，增加新产品生 ...

如果是这样的话，想请问一下，如果同属为一个大类，但结构组成有些许的出入，预期用途是一致的，这样的情况是否可以按照新产品报告？

46070809

the_Script 发表于 2024-4-24 15:17
根据你的描述，新获证的两个产品所属的生产范围应该跟先前的产品一致，故生产许可证无需走变更；仅仅是增加 ...

江苏食药监局这边好像没有产品报告这个申报模块哦，到底怎么办，头好痛

46070809

新产品报告是什么？怎么走啊。江苏食药监平台好像没有这个申报入口啊

46070809

winchetan 发表于 2024-4-24 15:21
这个正解，分类一样是不用走变更的

产品报告申报入口是哪里啊。江苏这边好像没有。你们是哪里

the_Script

46070809 发表于 2024-4-24 17:25
产品报告申报入口是哪里啊。江苏这边好像没有。你们是哪里

可登录江苏省医疗器械生产监管平台，进行产品信息增加；
操作可参见：
https://www.smejs.cn/policy_show.aspx?id=7b3b65525383472d8b4e71d2c34afd90
或咨询当地检查分局

46070809

the_Script 发表于 2024-4-24 17:30
可登录江苏省医疗器械生产监管平台，进行产品信息增加；
操作可参见：
https://www.smejs.cn/policy_sh ...

生产信息监管平台登录了，没有产品报告哦

西红柿00

我们是苏州的企业，新增产品（生产许可证已有生产范围）需要：1、登录生产监管平台，进行生产事项报告(点击添加，生产事项报告情形下拉项选增加生产产品品种）；2、根据2号文报送新增产品信息，发送至指定邮箱。

the_Script

西红柿00 发表于 2024-4-25 09:33
我们是苏州的企业，新增产品（生产许可证已有生产范围）需要：1、登录生产监管平台，进行生产事项报告(点击 ...

2号文具体是什么？能提供下链接么？另外一个问题就是需要报告完成，再进行该产品生产么?

the_Script

46070809 发表于 2024-4-24 20:41
生产信息监管平台登录了，没有产品报告哦

西红柿00已经回答了，或者你可以看下提供的链接里的pdf