独立软件检验

香菜不是菜

请问各位老师，你们公司独立软件成品检验都有哪些项目？
独立软件成品检验我们现在是确认MD5码
这次现场检查有老师不认可，他认为成品检验需要按照技术要求进行检验

咿咿呀呀ac1

？你们成品检验不按技术要求检验，那你们技术要求存在有啥意义……技术要求本来就是保障产品能够实现产品的安全有效性，使产品能够有效实现预期用途而存在的呀……照你这个说法，出厂检验都不用技术要求了，那还写技术要求有啥用啊（软件新手，个人意见，仅供参考）

winchetan

应该都是安装，检测功能的吧，技术要求怎么写就怎么写了，软件又不用作EMC，更方便吧。

caw5939

按照技术要求检测

Auroraszo

当然要按技术要求检

poilkm

按技术要求检验

小乖雪

首先，检查老师不认可，是因为老师不懂软件，只是一味的按照法规要求执行，其次，你们也没有给老师解释清楚。
对于软件的成品检验，首先，要理解软件的生产过程，软件的生产过程与IVD和医疗器械的生产过程不同，软件的生产过程是设计开发。当软件产品完成设计开发之后，进行了相关的软件测试，测试合格后，也进行了注册检验，相当于已经对产品进行了检验。软件每次生产时，只是将已经生产完成的软件进行了拷贝/发布的过程，软件的成品检验，就只可以针对外观、安装、卸载、完整性等方面进行检验。MD5码的确认，是能够保证拷贝/发布过程，没有对已经完成的软件进行过任何的修改，或者是拷贝不完整的情况。就足以证明软件通过拷贝/发布的是经过按照技术要求对软件进行检验的产品。

luknqqnuq1

小乖雪 发表于 2024-4-24 09:40
首先，检查老师不认可，是因为老师不懂软件，只是一味的按照法规要求执行，其次，你们也没有给老师解释清楚 ...

支持一下，现在很多审核老师对产品专业都认识不深，刻板的强调 成品检验应按技术要求，法规中，本来就有”原则上“三个字

有源产品也是这个问题，很多项目都分散在过程控制了

lihoo2006

按你技术要求转换的出厂检验规程检验了，原则上要覆盖技术要求，对于不能检测的进行说明情况或者制定检验周期，出厂检验规程是可以多于技术要求的项目的，例如你说要增加MD5，你只要规定了要检，那就可以。供参考。

香菜不是菜

小乖雪 发表于 2024-4-24 09:40
首先，检查老师不认可，是因为老师不懂软件，只是一味的按照法规要求执行，其次，你们也没有给老师解释清楚 ...

老师，我也是想着MD5码就能够证明软件无更改    现场也和老师解释了，但是老师一口回绝要按法规来做   实在很无力

瑞景孙

行业德行
矫枉过正

苦瓜和尚

我猜你们的软件载体是光盘吧。

小乖雪

香菜不是菜 发表于 2024-4-24 10:09
老师，我也是想着MD5码就能够证明软件无更改    现场也和老师解释了，但是老师一口回绝要按法规来做   实 ...

还要在出厂检验里面明确写出出厂检验和型式检验的内容要求。对于不进行检验的项目给出说明。因为法规要求对不进行出厂检验的项目给出明确说明。

香菜不是菜

小乖雪 发表于 2024-4-24 12:19
还要在出厂检验里面明确写出出厂检验和型式检验的内容要求。对于不进行检验的项目给出说明。因为法规要求 ...

老师，出厂检验里写出出厂检验和型式检验的内容要求是要把技术要求中的项目都列出来吗？我们只写了需要检验的几项 然后加上未按照技术要求进行检验的说明

小乖雪

香菜不是菜 发表于 2024-4-24 14:21
老师，出厂检验里写出出厂检验和型式检验的内容要求是要把技术要求中的项目都列出来吗？我们只写了需要检 ...

你还要规定出来什么情况下，要按照技术要求的全项目进行检验，这个全项目检验你要看下你的文件是如何规定的，比如你的产品完整编码的规定，出现哪种情况的修改，升了哪个位置的编码，要做哪些检验。

香菜不是菜

小乖雪 发表于 2024-4-24 15:57
你还要规定出来什么情况下，要按照技术要求的全项目进行检验，这个全项目检验你要看下你的文件是如何规定 ...

谢谢老师，受教了  我们规定在每次软件更新发布后根据技术要求进行一次检验，我个人认为这样是没有问题的

何处躲尘埃

小乖雪 发表于 2024-4-24 09:40
首先，检查老师不认可，是因为老师不懂软件，只是一味的按照法规要求执行，其次，你们也没有给老师解释清楚 ...

是的，我们两次检查，第一次的老师就了解，我们的成品检测就做了安装、卸载、hash值、界面显示等老师是没说问题的。但是第二次的检查老师就要求按照技术要求全检包括功能和性能。简直了

yxsyzxcyl

luknqqnuq1 发表于 2024-4-24 09:47
支持一下，现在很多审核老师对产品专业都认识不深，刻板的强调 成品检验应按技术要求，法规中，本来就有 ...

不太认同。软件的生产过程是烧录、复制、发布、下载、安装这些，MD5码根本无法覆盖这些过程。换言之，软件从放行到用户使用之间，你的成品检验能不能保证质量？作为最后一道关的成品检验就检查一个MD5，不太合适吧。
把控制质量重点放在设计和自动化生产中当然没问题，再精密的小器械怎么也要抽检吧。软件在FDA看来都是默认必然含有BUG的，谁家软件发布的时候能带着已知问题的，无非就是还没发现罢了。从这个角度出发保障质量，按技术要求成品检验就是需要的。
更何况，国内的软件测试都是糊弄人，因为审核老师没人看得懂代码更别提测试方案了。就算是parasoft跑出来的完美软件依旧可以携带重大隐患，成品检验就是让公司高层和外部审核这些人相信软件质量的最后保障。

luknqqnuq1

yxsyzxcyl 发表于 2024-4-29 10:41
不太认同。软件的生产过程是烧录、复制、发布、下载、安装这些，MD5码根本无法覆盖这些过程。换言之，软 ...

软件就是这个特点了

泛泛的说，MD5一样就代表copy的软件是完全一致的，所谓的功能项自然就没有变化了，
每份软件复制/烧录、下载的结果md5与母盘一致，那每份软件的生产过程都是ok的，到客户手里的成品软件与生产企业的母盘是一致的。

至于软件安装，那个在软件指导原则里面，是个单独的过程，不能简单的划分到“生产过程”

当然软件本身是否符合技术要求，还是要在整体的生产实现过程进行验证、确认的。

yxsyzxcyl

luknqqnuq1 发表于 2024-4-29 10:50
软件就是这个特点了

泛泛的说，MD5一样就代表copy的软件是完全一致的，所谓的功能项自然就没有变化了 ...

呃，我不明白的是，独立软件成品检都是什么时候做？软件的传播无论是U盘还是线上，东西都在那了，算成品检吗……应该更接近于仓库出货吧，MD5校验就是出货记录这样子。
成品检应该更接近系统测试，如果软件没有变更，干嘛做系统测试。难道来一个客户给个U盘就要做一遍成品检，这不扯蛋嘛。
就像0664里面规定的，软件都发布了，复制包装存储blabla都是交付过程，保证交付的软件与发布的是一致的，没有变更就好了哇。
哪怕是软件组件，软件搭载在产品上，产品的成品检也不会把软件系统测试都跑一遍啊。