委托生产

felicity1 · 发表于 2024-4-23 17:23:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问同仁，我们原为持有人自行生产，现要增加委托生产，即持有人和受托企业同时生产，生产工艺、原辅包均与原有一致。现受托企业正在做验证批次，问题1：正常流程是生产许可证变更后，持有人修订说明书，那验证三批用什么说明书呢。问题2，忽略受托企业的许可证问题，验证三批后，持有人变更生产许可证时，除了按药品生产许可证相应事项变更交资料外，还需要交稳定性3个月数据及交药学研究资料吗？

夷吾15 · 发表于 2024-4-23 17:26:46

1.用场地变更获批后修订的新的说明书。2.要，你要报新增生产场地的药学变更的嘛

henrywong · 发表于 2024-4-23 17:27:08

批下来再弄说明书。药学研究资料和稳定性数据是必须的。

爱笑的一天 · 发表于 2024-4-23 18:04:24

1、批下来再进行外包呗
2、需要提交

felicity1 · 发表于 2024-4-23 19:07:40

henrywong 发表于 2024-4-23 17:27
批下来再弄说明书。药学研究资料和稳定性数据是必须的。

需要外包做稳定性，留样呀。

AaronNie · 发表于 2024-4-23 21:00:54

夷吾15 发表于 2024-4-23 17:26
1.用场地变更获批后修订的新的说明书。2.要，你要报新增生产场地的药学变更的嘛

感谢分享，学习

抗争少年 · 发表于 2024-4-24 08:21:36

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

henrywong · 发表于 2024-4-24 08:34:40

felicity1 发表于 2024-4-23 19:07
需要外包做稳定性，留样呀。

可以不放说明书

paypaytech · 发表于 2024-4-24 10:34:44

老师您好，需要提交稳定性研究或者杂质研究可以找我

笑看人生chw · 发表于 2024-4-24 13:07:52

好像有规定委托生产的验证批次是不可以上市销售的

委托生产

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-24 08:21:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报