关于最终灭菌产品，蒸汽质量检测及压空质量

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-4-23 17:04:27

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求大神解答
产品：最终灭菌产品
灭菌设备：通风式灭菌柜
设备安装环境：一般区
蒸汽源：工业蒸汽通入灭菌内室
压缩空气用途之一：通入灭菌内室
疑问：灭菌柜PQ，蒸汽质量需要检测吗？标准按照工业蒸汽标准吗？
通入灭菌柜内室的压缩空气标准应该按照什么级别进行监测？

渐雨听风 · 发表于 2024-4-24 08:50:00

去看中国GMP指南-无菌制剂和欧盟GMP附录1-无菌章节。有要求

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-4-24 09:02:54

工业蒸汽怎么保证无菌呀，工业蒸汽灭废用可以

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-4-24 10:14:52

渐雨听风发表于 2024-4-24 08:50
去看中国GMP指南-无菌制剂和欧盟GMP附录1-无菌章节。有要求

用心了，感谢

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-4-25 10:50:10

大毛的特斯拉。发表于 2024-4-24 09:02
工业蒸汽怎么保证无菌呀，工业蒸汽灭废用可以

现在设备已经按照这个模式安装好了，所以我在想后期验证和监测应该怎么弄

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-4-25 14:37:30

柠檬糖の大叔发表于 2024-4-25 10:50
现在设备已经按照这个模式安装好了，所以我在想后期验证和监测应该怎么弄

关键是按照纯蒸汽标准检测肯定不合格呀

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-4-25 15:04:55

大毛的特斯拉。发表于 2024-4-25 14:37
关键是按照纯蒸汽标准检测肯定不合格呀

按照工业蒸汽监测，主要用于最终灭菌，也不知道到时检查的时候有没有问题

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-4-25 17:17:02

柠檬糖の大叔发表于 2024-4-25 15:04
按照工业蒸汽监测，主要用于最终灭菌，也不知道到时检查的时候有没有问题

肯定有问题吧，看楼上的那个截图，里面都是纯蒸汽。

小黑胖子.李 · 发表于 2024-4-25 17:20:15

纯蒸汽要检的，干度、不凝气、过热值要检，冷凝水还要检TOC、PH、微生物限度、内毒素等等吧

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-4-25 17:22:26

小黑胖子.李发表于 2024-4-25 17:20
纯蒸汽要检的，干度、不凝气、过热值要检，冷凝水还要检TOC、PH、微生物限度、内毒素等等吧

纯蒸汽的话这些肯定要检测的

莯堞 · 发表于 2024-4-25 17:28:15

柠檬糖の大叔发表于 2024-4-25 15:04
按照工业蒸汽监测，主要用于最终灭菌，也不知道到时检查的时候有没有问题

有法规指南明确要求，只能使用纯蒸汽。像EN285里面就提到灭菌用蒸汽的制备原水要求，灭菌用蒸汽质量要求。工业蒸汽是完全不符合的。

胖点Gf · 发表于 2024-10-18 16:42:35

目前都是按照EN 285的方法和执行标准去做的，你产品设计到蒸汽灭菌的话就必须做，现在外审老师就直接问做没做，不管你什么标准的，目前现在一般都是参照EN 285去做的，最新EU GMP明确指出蒸汽质量检测和气流流型检测的 -----天津盛源科技有限公司，主营洁净室检测设备和验证服务，可以提供蒸汽质量检测三方服务-18322007527-欢迎咨询

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