外部检查的时候，会详细看你们的自检/内审报告吗

wzzz2008

如题，各位在接触到的外部检查的时候，检查人员会仔细的看你们的自检报告吗？
注：不同的企业不同的法规，叫法可能有些不同，有的叫自检，有的叫内审，有的叫自查，差不多意思差不多的工作。


补充内容 (2024-4-24 08:39):
之所以提这个问题，是因为自检毕竟是自曝其短，理论上只要企业管理制度清晰明确，并且按要求做了这个工作有完整的佐证就好。如果仔细查看自检报告，势必会给企业压力，倒逼企业造假，不敢真正把自检落到实处。

superrulala

会，还会看内审查出的不符合项以及整改记录整改文件等。

柠檬糖の大叔

我遇到的自检计划、报告、整改措施都是会看的

CoLtd

一般来说，国外的审计官不会主动要求看。但是国内的审计，就不好说了。

逸清草堂

很少，毕竟内审自检你懂的

lzq050628

FDA检查指南规定是不查的

门门

GMP第十三章306 307 308 309条。
没做或者做得不好也可以是缺陷呢，所以也是属于必查项。
只是跟其他所有条款一样，每个老师的侧重点不同，相同老师每次也可能侧重点不同，所以有时候不查。

而且，只要是缺陷就必须有整改，整改就会伴随预防与纠正措施，措施也就是变更，修订文件，培训等，就算不查自检，这些措施也是可能查到的。
例如 我们乙醇作为辅料 质量标准依据药典二部这个缺陷就是自查出来的（2020版药典 四部乙醇 不再是见二部，而是有了内容，并且神奇的是内容仅在文学上有些不一样)，然后就开了偏差，偏差就引起了风险评估，继而变更再风险评估，风险评估就成立了风险评估小组（虽然我严词拒绝了参加和签字，但是名单里有我，职业生涯中最大的耻辱，没有之一！)。修订文件（制定依据二部变四部），培训。 GMP检查时候 我亲眼看到一位老师看这一摞文件 看了近半个小时，然后问了一句“这就是个二部变四部？”同事回答：“是” 。
然后，老师就把手上文件往前桌上一扔，然后沉默了很久，之后继续看别的，直到那天检查结束，他都没再说过话。

AaronNie

我们遇到的都会看

相如

目前遇到的国内检查大部分都看的

栗子7

讲真，老师越喜欢看，这个记录就越假。

wzzz2008

栗子7 发表于 2024-4-24 08:08
讲真，老师越喜欢看，这个记录就越假。

所以，要了解下，老师到底喜不喜欢看。
我的印象中，我们最近几年的检查，貌似都没看自检报告。

小富即安

不会细看，经历的每次官方检查，基本上就一两分钟内就看完了，主要目的是看企业有没执行

垂死挣扎的三文

听过一个专家说过，一般不会看

wzzz2008

门门 发表于 2024-4-23 20:03
GMP第十三章306 307 308 309条。
没做或者做得不好也可以是缺陷呢，所以也是属于必查项。
只是跟其他所有 ...

你们非常成功的把检查员整懵了

门门

wzzz2008 发表于 2024-4-24 09:47
你们非常成功的把检查员整懵了

我觉得 老师可能是在控制自己，以防一张嘴就骂街了，所以闭嘴保护。

jianing4233312

会的，还会看你的整改情况

luomu

自检报告可以拒绝提供，一般稍微专业点儿的不会要求看你的报告的，方案、计划会看，看报告就是逼着你作假！

John0604

4月刚过检查，老师就看的，对照文件看执行，看缺陷的跟踪完成情况。