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注册延续与推荐性行标

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药徒
发表于 2024-4-23 16:05:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位老师:
产品首次注册的时候没有行标和技术审查指导原则,注册有效期间发布实施了相应行标(推荐性)和技术审查指导原则(原则引用该行标),延续时可否不按新行标做变更,直接用原有技术要求做延续?

万望解答,先行致谢!
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药徒
发表于 2024-4-23 16:36:53 | 显示全部楼层
应该是不行
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药徒
发表于 2024-4-24 08:04:21 | 显示全部楼层
可以提交延续注册,但审评中心会让你先变更再延续~~~~
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发表于 2024-4-24 08:56:59 | 显示全部楼层
一般都是要变更后再延续
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药徒
发表于 2024-4-24 08:58:27 | 显示全部楼层
我一直觉得推荐性行标和指导原则不是延续时必须符合的,毕竟推荐性行标,法规也只说鼓励采用,指导原则也说不作为法规强制执行……但最近也有点迷惑了,想看看大家的看法
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药徒
发表于 2024-4-24 09:46:23 | 显示全部楼层
延续的意思是不能有变化。
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药徒
发表于 2024-4-24 09:48:31 | 显示全部楼层
目前了解到的情况是,涉及强制性标准的话先变更再延续,非强制性标准的话可以先延续同步变更,具体你可以注册前咨询一下,供参考。
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大师
发表于 2024-4-25 13:26:59 | 显示全部楼层
可考虑直接提交延续
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药徒
发表于 2024-4-25 13:36:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 magic210 于 2024-4-25 13:43 编辑

和6楼的意思一样。延续要求是产品没有变化,而你的产品是注册证有效期期间有新的推荐性标准发布,不会影响你申请延续。
至于你后续产品要不要采用推荐性标准,建议是采用的,不确定在你进行其他变更注册项目时会不会被提,但应该不会是延续注册时被提。
如果你产品要采用新的推荐性标准,要申请的就是变更注册事项。

综上,建议先申请延续,再进行新的推荐性标准的变更注册。(根据7楼,两者也可以同步申请,互不影响,建议咨询确定。)
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发表于 2024-7-22 10:56:19 | 显示全部楼层
你好,你的问题解决了吗?我也遇到这个问题了,望解答,谢谢!
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发表于 2024-7-31 16:43:13 | 显示全部楼层
推荐行标准可以,强制性标准不行得先变更。
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发表于 2024-8-2 14:37:01 | 显示全部楼层
时间到了先延续,我们在延续的时候也遇到了类似的问题,但是说明清楚未贯彻该标准的原因就行了,审评的意思是没有强制要求我们一定要去贯彻,但是既然有这个推标,那我们还是要做一个情况说明的
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发表于 2024-8-12 11:26:50 | 显示全部楼层
我们刚走了个延续,不过是之前有一个标准,然后标准更新了,我们是直接用的之前的标准,没有用新的标准。我们的标准是推荐型标准,不是强制标准。
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