兽药非临床研究质量管理规范和兽药临兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质...

孙艳红

农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果

（第三十八批）的通知

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：
为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及监督检查相关要求，我局组织专家对河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院）、武汉回盛生物科技股份有限公司、南京农业大学、安徽赛如分析检测科技有限公司、北京远大星火医药科技有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所等6家单位进行了监督检查。经监督检查，河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院）3个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求，武汉回盛生物科技股份有限公司等5家单位的22个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果，详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。

请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作，督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。

附件：1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

农业农村部畜牧兽医局
2024年3月4日



附件1

符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目	动物试验场所地址
河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院）	河南省郑州市金水区经三路91号	急性毒性试验（啮齿类）	河南省郑州市金水区经三路91号
		亚慢性毒性试验（啮齿类）
		慢性毒性试验（啮齿类）

附件2.

符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目	动物试验场所地址
武汉回盛生物科技股份有限公司	武汉市东西湖区新沟街道办事处油纱路52 号	猪生物等效性试验	湖北省农业科学院畜牧兽医研究所
		猪药代动力学试验	湖北省农业科学院畜牧兽医研究所
		宠物类生物等效性试验	湖北逸挚诚生物科技有限公司
		宠物类药代动力学试验	湖北逸挚诚生物科技有限公司
南京农业大学	江苏省南京市玄武区卫岗1号	宠物类药效评价试验	泰州市海陵区金鹰犬业养殖场、江苏省宠物（藏獒）繁育中心
		宠物类药效评价田间试验	泰州市海陵区金鹰犬业养殖场、江苏省宠物（藏獒）繁育中心、连云港市新浦卡尔特种养殖场
		宠物类生物等效性试验	南京农业大学实验动物中心
		宠物类药代动力学试验	南京农业大学实验动物中心
		宠物类靶动物安全性试验	南京农业大学实验动物中心
安徽赛如分析检测科技有限公司	安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园区湖光路电商园二期12号楼3层301	禽类药效评价试验	安徽健朗畜禽育种有限公司
		禽类药效评价田间试验	安徽健朗畜禽育种有限公司
		禽类靶动物安全性试验	安徽健朗畜禽育种有限公司
北京远大星火医药科技有限公司	北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院14号楼4层401	牛生物等效性试验	莱西市众合兴牧奶牛养殖场
		牛残留消除试验	莱西市众合兴牧奶牛养殖场
		牛药代动力学试验	莱西市众合兴牧奶牛养殖场
		猪生物等效性试验	北京远大星火医药科技有限公司
		宠物类药效评价试验	北京远大星火医药科技有限公司
		宠物类药效评价田间试验	北京国泰华旺动物医院、北京玉堂动物医院有限公司
广东省农业科学院动物卫生研究所	广州市天河区五山路白石岗	猪安全性试验 （兽用生物制品）	惠州东进农牧股份有限公司、涡阳县农大牧业有限公司、贵州温氏种猪科技有限公司
		猪有效性试验 （兽用生物制品）	惠州东进农牧股份有限公司、涡阳县农大牧业有限公司、贵州温氏种猪科技有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所（动物实验室）
		禽类安全性试验（兽用生物制品）	封开县智诚家禽育种有限公司、广西鸿光农牧有限公司、耒阳温氏蛋业有限公司
		禽类有效性试验（兽用生物制品）	封开县智诚家禽育种有限公司、广西鸿光农牧有限公司、耒阳温氏蛋业有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所（动物实验室）

wflyxm

学习了

xqliu

学习了，谢谢提供分享。