二类器械延续注册疑问寻求解答，谢谢！

SKLg3j · 发表于 2024-4-22 14:19:08

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请教一下大家，在延续注册时是否可以沿用原有的技术要求（虽涉及到部分强标或推表年号升版的情况，想不体现），还是按照书写格式，不跟据后期发布的技术要求指导原则进行修改格式，这样是否可行？这种情况是否需要写旧标准与新标准的对比说明，阐述其没有发生实质性变化呢？

只做2 · 发表于 2024-4-22 15:51:46

如果涉及到标准年代更新而指标没有发生实质性变化的，无需更新；如果标准内容发生了变化，那就要先办理延续再办理变更；

你看下国家器审中心发布的：已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册

龙卡罗特 · 发表于 2024-4-22 15:56:52

如果强标实施了，肯定要写强标的，检测不检测还得根据实际情况分析，但是不符合强标的肯定是延续不了了。

real易 · 发表于 2024-4-23 09:03:53

仅年代号更新不用变更，内容有实质性变化和直接引用标准内容变化都要变更

SKLg3j · 发表于 2024-4-23 12:43:22

只做2 发表于 2024-4-22 15:51
如果涉及到标准年代更新而指标没有发生实质性变化的，无需更新；如果标准内容发生了变化，那就要先办理延续 ...

好的谢谢您，属于第一张图无实质变化的范畴，提交资料时是提交旧版的技术要求是否可以呢？

SKLg3j · 发表于 2024-4-23 13:37:02

real易发表于 2024-4-23 09:03
仅年代号更新不用变更，内容有实质性变化和直接引用标准内容变化都要变更

好，仅年代号更新是不是修改或不修改技术要求里的年代号都可以，可以另作无变化说明与标准的差异性分析，表明没有实质性变化即可呢？

只做2 · 发表于 2024-4-23 14:47:24

本帖最后由只做2 于 2024-4-23 14:54 编辑

SKLg3j 发表于 2024-4-23 12:43
好的谢谢您，属于第一张图无实质变化的范畴，提交资料时是提交旧版的技术要求是否可以呢？

延续注册可提交旧版的技术要求，办理延续的技术要求需要和系统中的是同一份不可随意更改，如有不一致会被退回或直接取消此次办理事项，建议提前和审评中心沟通

ngzyjjc · 发表于 2024-4-23 15:16:50

如果是强制性标准变更，那必须要走注册变更程序；如果是推荐标准变更，不需要变，用上次注册通过的技术要求提交延续就行。我刚刚办了一个延续就是这么操作的。