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二类器械延续注册疑问寻求解答,谢谢!

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药徒
发表于 2024-4-22 14:19:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,在延续注册时是否可以沿用原有的技术要求(虽涉及到部分强标或推表年号升版的情况,想不体现),还是按照书写格式,不跟据后期发布的技术要求指导原则进行修改格式,这样是否可行?这种情况是否需要写旧标准与新标准的对比说明,阐述其没有发生实质性变化呢?

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药徒
发表于 2024-4-22 15:51:46 | 显示全部楼层
如果涉及到标准年代更新而指标没有发生实质性变化的,无需更新;如果标准内容发生了变化,那就要先办理延续再办理变更;
你看下国家器审中心发布的:已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册
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药徒
发表于 2024-4-22 15:56:52 | 显示全部楼层
如果强标实施了,肯定要写强标的,检测不检测还得根据实际情况分析,但是不符合强标的肯定是延续不了了。
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药徒
发表于 2024-4-23 09:03:53 | 显示全部楼层
仅年代号更新不用变更,内容有实质性变化和直接引用标准内容变化都要变更
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 12:43:22 | 显示全部楼层
只做2 发表于 2024-4-22 15:51
如果涉及到标准年代更新而指标没有发生实质性变化的,无需更新;如果标准内容发生了变化,那就要先办理延续 ...

好的谢谢您,属于第一张图无实质变化的范畴,提交资料时是提交旧版的技术要求是否可以呢?


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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 13:37:02 | 显示全部楼层
real易 发表于 2024-4-23 09:03
仅年代号更新不用变更,内容有实质性变化和直接引用标准内容变化都要变更

好,仅年代号更新是不是修改或不修改技术要求里的年代号都可以,可以另作无变化说明与标准的差异性分析,表明没有实质性变化即可呢?
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药徒
发表于 2024-4-23 14:47:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 只做2 于 2024-4-23 14:54 编辑
SKLg3j 发表于 2024-4-23 12:43
好的谢谢您,属于第一张图无实质变化的范畴,提交资料时是提交旧版的技术要求是否可以呢?

延续注册可提交旧版的技术要求,办理延续的技术要求需要和系统中的是同一份不可随意更改,如有不一致会被退回或直接取消此次办理事项,建议提前和审评中心沟通
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药徒
发表于 2024-4-23 15:16:50 | 显示全部楼层
如果是强制性标准变更,那必须要走注册变更程序;如果是推荐标准变更,不需要变,用上次注册通过的技术要求提交延续就行。我刚刚办了一个延续就是这么操作的。
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