做初始污染菌方法学可以用灭菌后再暴露空气的样品吗

Icenwp · 发表于 2024-4-22 14:08:17

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各位老师，现在想做初始污染菌方法学，但是没预留产品，现有的产品都是灭完菌的，想把灭菌后的产品在空气中暴露几小时，然后做初始污染菌的方法学可以吗

酸辣马里奥 · 发表于 2024-4-22 14:24:08

你觉得呢

Icenwp · 发表于 2024-4-22 14:33:12

酸辣马里奥发表于 2024-4-22 14:24
你觉得呢

感觉这样有点不靠谱，但是领导说这样做，不知道老师是否知道有啥相关规定或法规可以给我推荐看一下

wsx · 发表于 2024-4-22 14:40:46

做方法学也不是不可以，直接按照处方实验室配制不行吗？为什么要预留样品？很奇怪。

风轻云淡68 · 发表于 2024-4-22 14:44:19

那还叫初始污染菌吗？

Icenwp · 发表于 2024-4-22 14:52:33

wsx 发表于 2024-4-22 14:40
做方法学也不是不可以，直接按照处方实验室配制不行吗？为什么要预留样品？很奇怪。

老师，没懂您说的实验室配制是啥，这个产品没做过初始污染菌，要先做方法学验证，

Icenwp · 发表于 2024-4-22 14:54:44

风轻云淡68 发表于 2024-4-22 14:44
那还叫初始污染菌吗？

主要是没有没灭菌的产品了

wsx · 发表于 2024-4-22 14:59:21

Icenwp 发表于 2024-4-22 14:52
老师，没懂您说的实验室配制是啥，这个产品没做过初始污染菌，要先做方法学验证，

？按照产品处方工艺进行配置啊，在实验室配制就可以，考察的是方法学，不要管产品污染程度，考察你的微生物负荷检查方法是否可以。比如平皿法是否可以？薄膜法是否可以。回收率满足要求就可以接受。

zh11314 · 发表于 2024-4-22 16:42:25

可以的吧，方法学不就是考虑材料是否抑菌及校正因子么

Icenwp · 发表于 2024-4-22 17:26:40

wsx 发表于 2024-4-22 14:59
？按照产品处方工艺进行配置啊，在实验室配制就可以，考察的是方法学，不要管产品污染程度，考察你的微生 ...

就是产品接种小于100CFU的细菌，考察生物负载，计算回收率，这样应该就是不用管是否灭菌了是吧

Icenwp · 发表于 2024-4-22 17:28:47

zh11314 发表于 2024-4-22 16:42
可以的吧，方法学不就是考虑材料是否抑菌及校正因子么

应该是可以的，我看19973.1上的产品接种法好像就不用管其他的

hujun1016 · 发表于 2024-4-23 09:06:41

方法学验证可以，反正结果也不做其他用途，数值代表不了什么

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-23 09:30:30

不行的，不行的

胡汉三12 · 发表于 2024-4-23 09:56:14

如果结果好的话，你没法判断是不是残留的灭菌剂在起抑制作用

13760542862 · 发表于 2024-4-25 15:59:18

可以直接加菌做回收率就行

微信b7b68bfb · 发表于 2024-4-25 20:53:20

回收率统计可以，计数验证不行