计算机化系统软件分类

liujunxue

BMS、EMS、空调自控系统是GAMPA5中的哪一类软件？

养乐多12345

一、GXP评估
评估目的：确定系统是否受的监管，是否需要进行验证。
评估方法：回答下表15问题。如果有一个回答为是，则系统为GXP相关性，系统需要进行验证
1        应用软件或系统是否直接控制，记录或监控产品质量？       
2        应用软件或系统是否直接控制，记录或监控实验检测或临床数据？       
3        应用软件或系统是否影响药政注册申报？       
4        应用软件或系统执行计算/算法是否将支持药政注册申报？       
5        应用软件或系统是否作为对产品或样品的检测、放行、分发所使用的设备、仪器的一部分？       
6        应用软件或系统是用于决定物料（即原材料，包装成分，配方等）的使用？       
7        应用软件或系统是否用于产品/样品的召回、账目核对、库存跟踪、产品历史情况或顾客投诉？       
8        应用软件或系统产生的数据是否用于支持检测产品的放行？       
9        应用软件或系统是否用于物料编码，按配方生产产品或包装组成？（比如：标签和标签标识）。       
10        应用软件或系统是否用于控制和操作货物信息、货物状态、货架期、仓储？       
11        应用软件或系统是否用于处理影响产品纯度、规格、效期、标示、状态或仓储的数据？       
12        应用软件或系统是否使得数据项的核对自动执行，用于监管机构审查需要？       
13        应用软件或系统是否用来记录和归档官方活动，审计活动，或任何管理活动？       
14        应用软件或系统是否用于创建，编辑，存储操作或管理文件？比如，任何形式的主记录。       
15        应用软件或系统是否用于药品不良反应报告？        二、[b]硬件分类评估   
评估目的：通过识别系统硬件的分类来识别系统的复杂性和新颖性，从而为系统确定适宜的生命周期策略提供支持。
评估方法：根据以下分类原则对系统硬件进行分类
类别1：标准硬件组件：通用的标准硬件组件
类别2：定制的内置硬件组件：专门为本项目需求而专门定制的硬件。
三、软件分类评估  
评估目的：通过识别系统软件的分类来识别系统的复杂性和新颖性，从而为系统确定适宜的生命周期策略提供支持。
评估方法：根据以下分类原则对系统软件进行分类
第1类：基础设施软件和工具：包括但并不仅限于已经发展完备或商业可用的分层软件和基础设施软件工具。
第3类：标准系统组件：可以输入和存储运行时参数，但不能配置软件以适应业务流程。
第4类：可配置组件：软件，通常非常复杂，用户可以对其进行配置以满足用户业务流程的特定需求。(例如：工作流、工艺流程)。软件代码不被改变。
第5类：定制的应用程序或组件：为适应业务流程而定制设计和编码的软件。例如：系统间的定制接口、内部和外部开发的应用程序等。

养乐多12345

希望可以帮到你

liujunxue

养乐多12345 发表于 2024-4-19 11:00
希望可以帮到你

多谢，请问这15个问题是在哪个法规中可以查到吗？

shyster0

具体可以参考ISPE GAMP5 指南附录，也是问几个问题来确定，我们定义的是4类

养乐多12345

可以学习一下这个文件ISPEGAMP，看看呢

liujunxue

养乐多12345 发表于 2024-4-19 11:46
可以学习一下这个文件ISPEGAMP，看看呢

是GAMP5第二版吗？

liujunxue

shyster0 发表于 2024-4-19 11:42
具体可以参考ISPE GAMP5 指南附录，也是问几个问题来确定，我们定义的是4类

多谢

发呆DZH

倾向于第四类，可配置软件，根据你现场的布局，配置相应监测点以及监控流程

爱笑且有光

无聊翻到了，我也来讨论一下。主体软件和功能可以按四类软件做验证和管理。如果有其他接口，比如和SCADA等其他系统做对接，接口这部分就要把他评估成5类部分，针对这一部分，需要进行更严格的验证生命周期管理，验证过程中开展TDS、源代码审核，UT，SIT等活动。初期的供应商评估也需要评估时候有能力完成等。