吹灌封（BFS）模拟灌装培养结束后怎么观察

给我两斤鱼 · 发表于 2024-4-19 08:56:53

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我们吹灌封包装看着不是完全透明的，这种情况模拟灌装后大家都是怎么观察是否染菌的？

狸花ι · 发表于 2024-4-19 09:15:06

那些透光性不好的药用聚酯瓶、聚乙烯瓶这些，我们是将培养基倒出来，由灯检人员观察是否有浑浊现象

栗子7 · 发表于 2024-4-19 10:01:35

是否可以考虑同型号的的透明包材进行模拟？

flash02 · 发表于 2024-4-19 10:36:54

打下光，虽然不是全透明，但浑不浑应该也能判断的。

shijianxyz · 发表于 2024-4-27 09:15:08

只要培养基促生长能力没问题，在14天培养期内，染菌了也是很容易看出来的，几天就能很明显看出来，别问我怎么知道的

给我两斤鱼 · 发表于 2024-4-30 15:38:55

狸花ι 发表于 2024-4-19 09:15
那些透光性不好的药用聚酯瓶、聚乙烯瓶这些，我们是将培养基倒出来，由灯检人员观察是否有浑浊现象

如果灌装上万支，这样应该操作性不强吧？

给我两斤鱼 · 发表于 2024-4-30 15:39:41

栗子7 发表于 2024-4-19 10:01
是否可以考虑同型号的的透明包材进行模拟？

目前是没有全透明的包材替代的

给我两斤鱼 · 发表于 2024-4-30 15:41:08

flash02 发表于 2024-4-19 10:36
打下光，虽然不是全透明，但浑不浑应该也能判断的。

光照强度有什么指南指导不？

给我两斤鱼 · 发表于 2024-4-30 15:42:30

shijianxyz 发表于 2024-4-27 09:15
只要培养基促生长能力没问题，在14天培养期内，染菌了也是很容易看出来的，几天就能很明显看出来，别问我怎 ...

主要EU GMP 要求要是没有透明材料替代，得验证方法可靠，我想了解了解大家都是怎样操作的

发呆DZH · 发表于 2024-5-9 09:31:14

狸花ι 发表于 2024-4-19 09:15
那些透光性不好的药用聚酯瓶、聚乙烯瓶这些，我们是将培养基倒出来，由灯检人员观察是否有浑浊现象

培养14天结束之后也许能这么操作，但是培养7天之后的呢？

狸花ι · 发表于 2024-6-4 11:36:18

发呆DZH 发表于 2024-5-9 09:31
培养14天结束之后也许能这么操作，但是培养7天之后的呢？

培养基模拟灌装的日常监测，应当每日做目视检查；两个培养温度阶段的七天过后（14天），再做统一检查，这样才算培养结束，以最终的培养情况为主

狸花ι · 发表于 2024-6-4 11:40:04

给我两斤鱼发表于 2024-4-30 15:38
如果灌装上万支，这样应该操作性不强吧？

首先数量是有规定要求的，其次逐瓶观察是必需的；我们一般是将同一动作用盘号进行区分，每盘装若干瓶

狸花ι · 发表于 2024-6-4 11:42:25

给我两斤鱼发表于 2024-4-30 15:38
如果灌装上万支，这样应该操作性不强吧？

灯检人员就是吃这碗饭的，确认结果后，再进行复核签字确认结果

[检验及监测] 吹灌封（BFS）模拟灌装培养结束后怎么观察