生物清洁验证原液限度标准

小新地球 · 发表于 2024-4-18 16:56:23

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生物清洁验证的两个疑问
1.PDA49中说原液阶段残留限度MACO计算方式不适用，原因是活性蛋白会降解，需要使用非特异性的TOC检测。然后又说清洁验证中TOC的定量限大致为100-500ppb,是不是因为如果我用maco计算残留，最终的限度都会低于100ppb，所以原液阶段的MACO计算方式不适用？
2.原液阶段不用计算限度，直接使用推荐的上游5-10ppm，下游1-2ppm？（不考虑毒性）

小新地球 · 发表于 2024-4-19 09:29:13

顶一个

哈士琦 · 发表于 2024-4-30 13:54:57

同问

Lily_VIP · 发表于 2024-4-30 14:14:56

支持热度………………

akon88 · 发表于 2024-5-23 13:55:42

第一个问题，的确是因为基于MACO计算出的TOC限度会小于定量限。但是PDA里说的MACO的计算方式不适用，是因为生物药在蛋白质降解的情况下，用MACO来计算出的TOC限度可能会过严，但是并不意味着你可以不用计算，前提是你对产品在现有清洁工艺下的蛋白降解有足够的认知。这个计算出的限度是一个最保险的限度。
第二个问题，如果产品计算出的TOC的确小于定量限，也不是说就可以直接采用PDA的推荐限度。前提是你已经做过降解研究，证明了蛋白质可以在清洁工艺下完全降解，然后才能考虑。

小新地球 · 发表于 2024-5-27 08:47:23

akon88 发表于 2024-5-23 13:55
第一个问题，的确是因为基于MACO计算出的TOC限度会小于定量限。但是PDA里说的MACO的计算方式不适用，是因为 ...

谢谢老师解答，还有个问题想请问下老师，层析柱清洁验证中我看过一个培训使用的是模拟运行（空白批）来做验证，他是在每批生产后用缓冲液做空白批在上样过柱子，然后检测HCP、HCD、总蛋白残留，更具几批次的原液生产，得出一个平均原液产量，用上述的总蛋白残留、总HCP、总HCD的量除以这个原液产量得出一个限度，然后结论就是合格，我想问一下他这个合格的依据是啥意思？（我有两种理解1:这个计算出的限度和产品质量标准对比2：用这个限度作为循环批次的一致性对照）

微暖夏亦凉 · 发表于 2024-11-13 08:46:43

akon88 发表于 2024-5-23 13:55
第一个问题，的确是因为基于MACO计算出的TOC限度会小于定量限。但是PDA里说的MACO的计算方式不适用，是因为 ...

你好老师上游5-10ppm，下游1-2ppm，这个数值是ARL还是直接擦拭TOC或者淋洗水的标准是1-2ppm

微暖夏亦凉 · 发表于 2024-11-13 21:04:43

微暖夏亦凉发表于 2024-11-13 08:46
你好老师上游5-10ppm，下游1-2ppm，这个数值是ARL还是直接擦拭TOC或者淋洗水的标准是1-2ppm

怎么转换呢老师，能举个粒子嘛，比如淋洗水TOC是1ppm

[质量管理] 生物清洁验证原液限度标准

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