中药饮片粉杂质检测

popo493

按照药典四部0212药材和饮片检定通则通则，除另有规定外，饮片水分通常不得过13% ; 药屑及杂质通常不得过3% ; 一川贝母粉厂家检验报告引用检查依据为《四川省中药饮片炮制规范》2015年版、《中国药典》2020年版四部，但检验报告未做杂质项检测。厂家答复无法做，还咨询了当地药检所。但看同地区其他厂家同品种检验报告又都有杂质项检测及结果。作为经营企业就很疑惑了，这种是否会按照药品管理法九十八条情形进行处罚，望各位大神赐教！

zmllhw

企业按四川炮规进行全套检验出具检验报告应没有问题。标准上只川贝母粉一种品规。该标准检查项只有水分、总灰分规定。标准有DNA鉴别确定了正品，总灰分也基本限定了泥土杂质含量。”同地区其他厂家同品种检验报告又都有杂质项检测及结果“，请列出其他厂家的检验标准看看。

popo493

我的理解是既然引用了药典标准，那就应该遵守药典通则，监管部门如果查到会不会判定漏检，会不会按药品管理法中其他不符合药品标准的药品劣药处理？前面两张是该厂的报告，之前都是检查了杂质的，现在取消了。最后一张是另外一个厂家的同品种同标准的报告。

风云幻灭

赞成楼主的严谨的工作态度，作为GSP企业来说可以要求生产企业进行报告书修改或者出具情况说明文件，比如附带川贝母药材的检测报告，然后说明药材符合杂质要求，生产过程未引入杂质……

zmllhw

对比三份检验报告，该厂2份报告的最新检验报告（2021年）比较合理。首先企业的产品最小包装均为1g/袋，产品为细粉，为直服饮片，执行药典2020年版四部应是参考了散剂的检测标准（有粒度、装量差异等项目）。另一厂家的同为细粉，样品为100g（理解为没有小包装），无装量差异等项目。但作为100目的细粉，参照散剂检验也没有杂质检查项目。按通用的杂质检测方法（药屑杂质通常不得过3%），100目的细粉中“药屑”杂质如何检测？难怪厂家答复无法做。这种细粉的杂质0.1%很难想像是如何弄出来的！